Minőségi feltételek vizsgálata

GMP : Good Manufacturing Practice, Jó Gyártási Gyakorlat. Alkalmazása  a gyógyszeriparban és az élelmiszeriparban terjedt el. Két fő eleme a szabályzott gyártási műveletek, és a szabályzott ellenőrzés, melyek egymást kölcsönösen kiegészítik.

A GMP  a minőségbiztosításnál szűkebb szabályozást képvisel.A minőségbiztosítási rendszerben a minőségbiztosítás, a GMP irányelvek és a minőség-ellenőrzés alapelvei egymással összefonódnak. A minőségbiztosítás követelményei szerint a minőséggel kapcsolatos folyamatok megbízható megoldására olyan egységesen szervezett és hibátlanul működő eljárásrendszerre és minőségellenőrzésre van szükség, amelybe a GMP irányelvek is beépülnek.

A GMP lényege, hogy az üzleti partnerek elégedettségének eléréséhez a következőket kell megvalósítani:

  • A folyamatok  pontos szabályozása
  • Szükséges mérések, ellenőrzések elvégzése,dokumentálása
  • Minden, a minőséget befolyásoló tényezővel szemben támasztott követelmények meghatározása, betartása: személyzet, helyiségek, berendezések, stb.

A Jó Gyártási Gyakorlat a minőségbiztosításnak azon része, amelynek betartásával elérhető, hogy a termékeket mindenkor olyan minőségi követelmények szerint gyártsák és ellenőrizzék, hogy azok kielégítsék a forgalomba hozatali engedély követelményeit és megfeleljenek arra a célra, amire szánták.

A GMP lényeges eleme a jó dokumentáció. A jól megfogalmazott dokumentumok kiküszöbölik a félreértéseket, és lehetővé teszik a gyártási tétel nyomonkövetését, történetének utólagos átvizsgálatát.

A minőségi előiratok (specifikációk) a gyártási folyamatban felhasznált, vagy keletkező minden anyag vagy termék minőségi, megfelelőségi követelményeit, azaz a megállapításához szükséges követelményeket tartalmazzák.

A gyártási (gyártástechnológiai) előírások meghatározzák, hogy mely kiindulási anyagok használandók és leírják a gyártási és csomagolási folyamatokat.

Az eljárás utasítások, vagy műveleti utasítások, szabványműveleti előiratok bizonyos műveletek elvégzésére vonatkozó utasításokat tartalmaznak.
A jegyzőkönyvek az elvégzett műveleteket, a gyártási tételek történetét rögzítik egészen a forgalomba hozásig, mindazon adatokkal együtt, amelyek a késztermékek minősége szempontjából lényegesek.

 

Szolgáltatásunk:

  • GMP kidolgozása, ellenőrzésre való előkészítése
  • Rendszerismereti képzések

Ahol a GMP mindennapos:

Ossza meg ezt a bejegyzést közösségi oldalán!