ISO/IEC 17025 szabvány a vizsgáló- és kalibráló laboratóriumok felkészültségének általános követelményeit határozza meg. A laboratórium az akkreditációs okirattal igazolni tudja, hogy teljesíti ezeket a követelményeket így biztosítja, hogy eredményeit az üzleti partnerek és a hatóságok is elfogadják

ISO/IEC 17025 szabvány  követelményei kiterjednek a szabványos, a nem szabványos és a laboratórium által kidolgozott módszereket alkalmazó vizsgálatokra, kalibrálásokra és mintavételekre.

Ha a vizsgáló és kalibráló laboratórium megfelel e szabvány követelményeinek, akkor olyan minőségirányítási rendszert működtet, amely az ISO 17025 szerint akkreditálható, az akkreditálás pedig piacképessé teszi a laboratórium eredményeit.

Az új ISO/IEC 17025:2017 szabvány felépítése

Az új ISO irányelv formázási útmutatójának alkalmazása a szabvány felépítését alapvetően megváltoztatta, amely így az új ISO/IEC 17020 és ISO/IEC 17065 felépítését követi.

Akárcsak az ISO 9001:2015 esetében az új laboratóriumi követelményszabvány a kockázatszemléletű megközelítést alkalmazza.

A régi és az új szabvány közötti különbség lényege,

• hogy korábban a szabvány követelményei kezelték a kockázatokat.
• most az alkalmazónak kell ezt tenni.

A kockázatszemléletű gondolkodás alkalmazása lehetővé teszi az előíró jellegű követelmények csökkentését és helyettesítésüket teljesítményalapú követelményekkel.

Ennek eredményeként a folyamatok dokumentálása kevesebb, míg eredményei nagyobb hangsúlyt kaptak.

Például: nem a munkaköri leírás kötelező (azt a jogszabályok úgyis megkövetelik), hanem a személyek feladatainak, felelősségeinek és hatásköreinek kommunikációja lényeges (6.2.4).

Az eredmények minőségének biztosításához további elvárások társultak, mint pl. elvárásként fogalmazódott meg a mérésekkel összefüggő döntések kockázatának értékelése. Ez azt jelenti, hogy amennyiben a laboratórium egy előírásnak vagy szabványnak való megfelelésről nyilatkozik  már a szerződéskötéskor dokumentáltan meg kell állapodnia a vevővel, hogy milyen kockázati szintek tartoznak a döntési szabályhoz.

Az ISO /IEC 17025:2017 szabvány egy másik lényeges újdonsága a laboratórium pártatlanságának (tárgyilagosságának) fontossága. Mivel az akkreditált laboratórium által kibocsátott eredményközlések jogilag érvényesíthetők, a laboratóriumnak olyan módszert kell alkalmaznia, amely biztosítja pártatlanságát. PDCA szemléletben kell meghatározni, hogy a laboratórium miként nem enged kereskedelmi, pénzügyi, politikai vagy bármilyen más nyomásgyakorlásnak, amely megkérdőjelezheti tevékenységek végzésének vagy azok eredményének pártatlanságát. A kockázatszemléletű megközelítés érvényesítésére ez esetben „a laboratóriumnak folyamatosan azonosítania kell a pártatlanságának kockázatait”. Ennek megfelelően szerződéskötéskor, a laboratóriumi tevékenység során és az eredmények közlésekor felügyeletet kell biztosítani a szabályok alkalmazására vonatkozóan.

A bizalmasság, vagyis a laboratórium személyzete (vagy együttműködői) részére a vevőkről közvetlenül vagy közvetetten tudomására jutott, vagy tevékenyégük végrehajtása során keletkező információk bizalmas kezelését jogilag érvényesíthető kötelezettségvállalások révén kell biztosítani. Az információ bizalmas kezelésének kötelezettsége tehát vonatkozik annak tárolására és az eredmények továbbítására egyaránt. Ennek biztosításához a teljes irányítási rendszeren végigvonuló kockázatszemléletű megközelítés szükséges, mely tartalmazza pl. az információk és információhordozók azonosítását, a személyzet és a szállítók személyes képviselőinek információhoz hozzáférését és annak felügyeletét egyaránt.

ITT ELLENŐRIZHETI, MENNYIRE FELEL MEG AZ ÚJ KÖVETELMÉNYEKNEK!

Az új ISO/IEC 17025 tartalma:

1. Alkalmazási terület
2. Rendelkező hivatkozások
3. Szakkifejezések és meghatározásuk
4. Általános követelmények
5. Strukturális követelmények
6. Erőforrás követelmények
7. Folyamat követelmények
8. Menedzsment követelmények („A” lehetőség: csak az ISO /IEC 17025:2017 szabványkövetelményeknek megfelelő rendszer bevezetése és fenntartása, „B” lehetőség az előbbi mellett az ISO 9001:2015 szabvány követelményeinek megfelelés biztosítása is)
9. melléket: Metrológiai visszavezethetőség
10. melléklet: Menedzsment rendszer

Lényeges változások:

• „Laboratóriumi tevékenységek” megfogalmazás
• csak mintavételt végző szervezetekre alkalmazható
• kötelező felelősségbiztosítás szükséges
• kockázatértékelési követelmények pl. a következőkkel kapcsolatban:
  • 1.4. pártatlanság
  • 1.7 döntés szabályai (megfelelőségi nyilatkozat: téves elfogadás, téves visszautasítás)
  • 1.2 kockázatkezelés (menedzsment rendszerrel kapcsolatban)
  • 5.2 kockázatkezelési terv
  • 7.3 a felmerülő eltérések megismétlődésének veszélye (helyesbítő tevékenységek)
  • 9.4 vezetőségi átvizsgálás bemenő adatai között a kockázatazonosítás eredményei
• a belső minőség-ellenőrzés, jártassági-, és körvizsgálatok követelményei frissítésre kerültek (7.8.1). A laboratórium által kibocsátott eredmények minőségét és a végzett tevékenységek érvényességét (szándék szerinti alkalmasságát) rendszeres figyelemmel kísérés alá kell vetni.
• Új dokumentációs követelmények.

Szolgáltatásunk:

• ISO/IEC 17025 kidolgozása, tanácsadás, felkészítés akkreditálásra
• Belső auditor képzés
• Rendszer ismereti képzés