Az összes bejegyzés ebben a kategóriában: Minőségirányítási rendszerek

Az orvostechnikai eszközök gyártása során az ISO 13485 szabvány szolgál a jogszabály szerint megkövetelt minőségirányítási rendszer követelményeként. KÖVETELMÉNY (EU) 2017/745 Rendelet az orvostechnikai eszközökről 10. cikk A gyártók általános kötelezettségei (9)   A gyártóknak olyan eljárásokat kell bevezetniük, amelyek biztosítják, hogy a sorozatgyártás e rendelet követelményeinek megfelelően történjen. Megfelelően és kellő időben figyelembe kell venni az eszköz…

Tovább

A meghosszabbítás indokai és kivételei Az MDR (EU 2017/745) rendelet 2020. május 26-án lépett volna hatályba. A COVID-19 megjelenésével kialakult válság azonban új helyzetet hozott. Az új helyzetben lehetővé kell tenni a tagállamok számára, hogy biztosítsák a szükséges orvosi kezelést a betegek számára.   Maga az EU 2017/745 MDR rendelet érvénybelépésekor új szabályzási keretet hoz…

Tovább

Bármely irányítási rendszer bevezetése és fejlesztése során a szervezet folyamatait meg kell határozni. Az irányítási rendszerek a PDCA elve szerint a folyamatok szabályozásán keresztül az irányítási rendszer teljesítményének növelését tűzik ki célként.   Hogyan és mire kell ügyelni ahhoz, hogy a szabványok követelményeit, a vezetés támogatását és a teljesítmény növelését el lehessen érni? Folyamatok (értékteremtő,…

Tovább

Amennyiben az arcvédőt kifejezetten egyéni védőeszköznek akarják gyártani, akkor kell rá CE-jelölés a 2016/425 EK rendelet szerint. (A továbbiakban a „melléklet” e jogszabály mellékleteire utal). Ebben az esetben az egyszerű arcvédő ún. 1. kategóriába sorolt, azaz gyártói EU-megfelelőségi nyilatkozattal forgalomba hozható a rendelet IV. melléklete szerinti „A” modul, azaz belső gyártásellenőrzés mellett. (Fertőzéstől védelmet nem…

Tovább

Az irányítás alapja a vezetői célok meghatározása. Ehhez szükséges egy optimalizálási feladat elvégzése, ahol az optimumpont meghatározása a vezetői vízió alapján, de a termelési/szolgáltatási és kereskedelmi gyakorlat korlátai között valósul meg. Mindezek eredménye a „Minőségpolitika”, mint küldetésnyilatkozat kerül meghatározásra. Célja a szervezeten belüli és kívüli érdekeltek tájékoztatása, később elkötelezése a vezetői célok megvalósítása irányába. Az…

Tovább

Munkamódszerünk alapja az ajánlatkérők igényeinek megismerésén alapuló javaslattétel, amely olykor nem jár ajánlatadással!   Ez az etikusság egyrészt megbízhatóságunkat, másrészt a hazai KKV-k iránti elkötelezettségünket is igazolja. Munkamódszerünk másik alapja a szakmai hozzáértés, melyhez kompetenciáink és azok folyamatos fejlesztése szükséges. Szakmai hitelességünket megbízásaink eredményessége igazolja.   Egy e-mail-en történt egyeztetés példáján keresztül bizonyítjuk a fentieket.…

Tovább

Energiateljesítmény mutató (2011.) és energiagazdálkodási teljesítménymutató (2019.) közötti különbség. Az ISO 50006:2014 (Energy management systems - Measuring energy performance using energy baselines (EnB) and energy performance indicators (EnPI) - General principles and guidance) ajánlásai már korábban is ráirányították a figyelmet az ETM tervezésben, hogy az adatokat: normalizálni, a lényeges változókkal korrigálni kell. Az ISO 50001:2011…

Tovább

Az IATF 16949 alkalmazásának célja: -a folyamatos fejlesztést megvalósító, -a hibamegelőzésre összpontosító, -a veszteségek csökkentésére törekvő MIR kidolgozása. Nem szabvány, mert nem arra kijelölt szervezet adta ki. Ezért a korábbitól (ISO/TS 16949) eltérően nincs egységes szerkezetben az ISO 9001-el. (Korábbi keretbe foglalás nincs.) Külön kell megvásárolni a kibocsátótól (IATF). A követelmény a tanúsítóauditok tapasztalatai alapján…

Tovább

Az élelmiszer csomagolásra alkalmazott anyagoknak, függetlenül attól, hogy miből készülnek meg kell felelniük a jogszabályok követelményeinek. A megfelelőséget a gyártó nyilatkozza le MEGFELELŐSÉGI NYILATKOZAT kiállításával. AZ EU 10/2011 rendelete szerint a megfelelőségi nyilatkozat tartalma az alábbi: (1) a megfelelőségi nyilatkozatot kiadó vállalkozó neve és címe; (2) a műanyagokat vagy műanyag tárgyakat, a műanyagok és műanyag tárgyak előállításának…

Tovább

Az ISO 27001, ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, ISO 50001  szabványok egységesen az irányítási rendszer figyelemmel kísérését követelik meg, amit  az  alábbi fejezeteik hangsúlyozottan tartalmaznak: 9.1. Figyelemmel kísérés, mérés, elemzés és értékelés 9.1.1. Általános előírások Mi a "figyelemmel kísérés" és miért szükséges? A figyelemmel kísérése (monitoring) tervezett (rendszeres és módszeres) és kompetenciaalapú tevékenység, melynek…

Tovább