Az összes bejegyzés ebben a kategóriában: Minőségirányítási rendszerek

ISO 56002; 9. és 10. szabványcikkelyei Az ISO 56002 szerinti innovációirányítási rendszer teljesítményindikátorai között szerepelhet pl. az ötletek száma, a fejlesztés sebessége, a könnyű felhasználói alkalmazhatóság. A teljesítmény mérése ezen felül gazdasági mérőszámok alapján is történhet, mint pl. költségmegtakarítások mértéke, megtérülés (RoI). Az adatok gyűjtése és elemzése folyamatosan kell, hogy folyjék, hogy az üzleti döntések tényeken…

Tovább

Az orvostechnikai eszközök gyártása során az ISO 13485 szabvány szolgál a jogszabály szerint megkövetelt minőségirányítási rendszer követelményeként. KÖVETELMÉNY (EU) 2017/745 Rendelet az orvostechnikai eszközökről 10. cikk A gyártók általános kötelezettségei (9)   A gyártóknak olyan eljárásokat kell bevezetniük, amelyek biztosítják, hogy a sorozatgyártás e rendelet követelményeinek megfelelően történjen. Megfelelően és kellő időben figyelembe kell venni az eszköz…

Tovább

A meghosszabbítás indokai és kivételei Az MDR (EU 2017/745) rendelet 2020. május 26-án lépett volna hatályba. A COVID-19 megjelenésével kialakult válság azonban új helyzetet hozott. Az új helyzetben lehetővé kell tenni a tagállamok számára, hogy biztosítsák a szükséges orvosi kezelést a betegek számára.   Maga az EU 2017/745 MDR rendelet érvénybelépésekor új szabályzási keretet hoz…

Tovább

Bármely irányítási rendszer bevezetése és fejlesztése során a szervezet folyamatait meg kell határozni. Az irányítási rendszerek a PDCA elve szerint a folyamatok szabályozásán keresztül az irányítási rendszer teljesítményének növelését tűzik ki célként.   Hogyan és mire kell ügyelni ahhoz, hogy a szabványok követelményeit, a vezetés támogatását és a teljesítmény növelését el lehessen érni? Folyamatok (értékteremtő,…

Tovább

Amennyiben az arcvédőt kifejezetten egyéni védőeszköznek akarják gyártani, akkor kell rá CE-jelölés a 2016/425 EK rendelet szerint. (A továbbiakban a „melléklet” e jogszabály mellékleteire utal). Ebben az esetben az egyszerű arcvédő ún. 1. kategóriába sorolt, azaz gyártói EU-megfelelőségi nyilatkozattal forgalomba hozható a rendelet IV. melléklete szerinti „A” modul, azaz belső gyártásellenőrzés mellett. (Fertőzéstől védelmet nem…

Tovább

Az irányítás alapja a vezetői célok meghatározása. Ehhez szükséges egy optimalizálási feladat elvégzése, ahol az optimumpont meghatározása a vezetői vízió alapján, de a termelési/szolgáltatási és kereskedelmi gyakorlat korlátai között valósul meg. Mindezek eredménye a „Minőségpolitika”, mint küldetésnyilatkozat kerül meghatározásra. Célja a szervezeten belüli és kívüli érdekeltek tájékoztatása, később elkötelezése a vezetői célok megvalósítása irányába. Az…

Tovább

ISO 56002; 7. és 8. szabványcikkelyei Nem csak az innováció ISO 56002:2019 szerinti pályájára állásában, de az innovációorientált szervezet és folyamatainak kialakításában is döntő szerepet játszik a tudatosság. Ennek alapja a vezetők agilitása, valamint az egyéni kompetenciák. A szükséges és létező kompetenciahalmazok megismerése kiemelkedő fontosságú. Ami azonban az innovációs sikerességben elengedhetetlen az a kollektív ismeretek…

Tovább

ISO 56002; 4., 5., 6. szabványcikkelyei GAP-elemzéssel határozzuk meg a szervezet ISO 56002 követelményei szerinti felkészültségét. Az eredmény egyúttal kijelöli a legfontosabb fejlesztendő területeket. A felsővezetés részére ismertessük az eredményeket és érjük el aktív közreműködésüket egy SWOT elemzés készítésében. Ennek célja az innovációs lehetőségek feltárása a vevők elvárásai alapján. Az itt feltárt stratégiai innovációs célokat…

Tovább

Munkamódszerünk alapja az ajánlatkérők igényeinek megismerésén alapuló javaslattétel, amely olykor nem jár ajánlatadással!   Ez az etikusság egyrészt megbízhatóságunkat, másrészt a hazai KKV-k iránti elkötelezettségünket is igazolja. Munkamódszerünk másik alapja a szakmai hozzáértés, melyhez kompetenciáink és azok folyamatos fejlesztése szükséges. Szakmai hitelességünket megbízásaink eredményessége igazolja.   Egy e-mail-en történt egyeztetés példáján keresztül bizonyítjuk a fentieket.…

Tovább

Energiateljesítmény mutató (2011.) és energiagazdálkodási teljesítménymutató (2019.) közötti különbség. Az ISO 50006:2014 (Energy management systems - Measuring energy performance using energy baselines (EnB) and energy performance indicators (EnPI) - General principles and guidance) ajánlásai már korábban is ráirányították a figyelmet az ETM tervezésben, hogy az adatokat: normalizálni, a lényeges változókkal korrigálni kell. Az ISO 50001:2011…

Tovább