Minőségi és a felkészültségi követelmények

Az ISO 15189 meghatározza azokat a minőségi és felkészültségi  követelményeket, amelyek az orvosi laboratóriumok biztonságos és összehasonlítható működéséhez szükségesek. Az orvosi laboratóriumi szolgáltatások fontosak minden igénylő/vevő (páciensek, betegek, felelős klinikai személyzet, társ laboratóriumok) számára és meg kell felelniük az elvárásaiknak és a szabvány követelményeinek.  A vevő ebben az értelmezésben szélesebb körű, mert a pácienseken túl kiterjed az az orvosi laboratóriumok szolgáltatásit igénylők teljes körére.
Az „vevői” elégedettséget úgy értelmezi, mint a vizsgálati eredmények hozzájárulását   a klinikai döntésekhez.
Ezért ez a szabvány nem csak a menedzsment rendszert (Minőségi követelmények), de a laboratórium technikai specifikációit is (Technikai követelmények) szabályozza.                      

Az ISO 15189 szabvány fejezetei:

Minőségi követelmények

4.1 Szervezeti felépítés                                          

4.2 Minőségügyi rendszer                                    

4.3 Dokumentálási követelmények                    

4.4 Szolgáltatási szerződések                               

4.5 Közreműködő laboratóriumok                   

4.6 Külső szolgáltatók és beszállítók                  

4.7 Tanácsadói szolgáltatások                             

4.8 Panaszkezelés                                                   

4.9 Nem megfelelőségek kezelése                       

4.10 Javító tevékenységek                                     

4.11 Megelőző tevékenységek

4.12 Folyamatos fejlesztés

4.13 Feljegyzések felügyelete

4.14 Az auditok értékelése

4.15 Vezetőségi átvizsgálás

Technikai követelmények

51. Személyzeti követelmények

5.2 Vizsgálatok körülményei

5.3 Berendezések, reagensek, eszközök

5.4 Vizsgálat előtti folyamatok

5.5 Avizsgálat folyamatai

5.6 Vizsgálati eredmények ellenőrzése

5.7 Vizsgálat utáni folyamatok

5.8 Az eredmények dokumentálása

5.9 Az eredmények felszabadítása

5.10 Az információk kezelése

A szabvány az orvosi laboratóriumi szolgáltatás körébe vonja a következőket:

•  vizsgálatok előkészítése
• beteg előkészítése, beazonosítása
• minták begyűjtése, szállízása, tárolása
• vizsgálatok elvégzése, értékelése, dokumemtálása
• eredmények és javaslatok továbbítása a biztonsági és etikai követelmények szigorú betartása mellett

Az ISO 15189 alkalmazásának helyzete és kilátásai.