Mikrobiológiai alapok

Minőségi és a felkészültségi követelmények

Az ISO 15189 meghatározza azokat a minőségi és felkészültségi követelményeket, amelyek az orvosi laboratóriumok biztonságos és összehasonlítható működéséhez szükségesek. Az orvosi laboratóriumi szolgáltatások fontosak minden igénylő/vevő (páciensek, betegek, felelős klinikai személyzet, társ laboratóriumok) számára és meg kell felelniük az elvárásaiknak és a szabvány követelményeinek. A vevő ebben az értelmezésben szélesebb körű, mert a pácienseken túl kiterjed az az orvosi laboratóriumok szolgáltatásit igénylők teljes körére.
Az "vevői" elégedettséget úgy értelmezi, mint a vizsgálati eredmények hozzájárulását a klinikai döntésekhez.
Ezért ez a szabvány nem csak a menedzsment rendszert (Minőségi követelmények), de a laboratórium technikai specifikációit is (Technikai követelmények) szabályozza.

Az ISO 15189 szabvány fejezetei:

Minőségi követelmények

4.1 Szervezeti felépítés

4.2 Minőségügyi rendszer

4.3 Dokumentálási követelmények

4.4 Szolgáltatási szerződések

4.5 Közreműködő laboratóriumok

4.6 Külső szolgáltatók és beszállítók

4.7 Tanácsadói szolgáltatások

4.8 Panaszkezelés

4.9 Nem megfelelőségek kezelése

4.10 Javító tevékenységek

4.11 Megelőző tevékenységek

4.12 Folyamatos fejlesztés

4.13 Feljegyzések felügyelete

4.14 Az auditok értékelése

4.15 Vezetőségi átvizsgálás

Technikai követelmények

51. Személyzeti követelmények

5.2 Vizsgálatok körülményei

5.3 Berendezések, reagensek, eszközök

5.4 Vizsgálat előtti folyamatok

5.5 Avizsgálat folyamatai

5.6 Vizsgálati eredmények ellenőrzése

5.7 Vizsgálat utáni folyamatok

5.8 Az eredmények dokumentálása

5.9 Az eredmények felszabadítása

5.10 Az információk kezelése

A szabvány az orvosi laboratóriumi szolgáltatás körébe vonja a következőket:

  • vizsgálatok előkészítése
  • beteg előkészítése, beazonosítása
  • minták begyűjtése, szállízása, tárolása
  • vizsgálatok elvégzése, értékelése, dokumemtálása
  • eredmények és javaslatok továbbítása a biztonsági és etikai követelmények szigorú betartása mellett

Az ISO 15189 alkalmazásának helyzete és kilátásai.

A szabvány alkalmazása globális szinten hosszú ideg nem volt túl sikeres, mivel csak néhány országban adaptálták.
Amíg az ISO 15189 nem volt kötelező az országok többségében addig egy általános referencia státusz maradt az orvosi laboratóriumok számára. A szerepét és hatását az orvosi laboratóriumokra azonban nem lehet még így sem vitatni.

Az utóbbi időben azonban több országban így Magyarországon is adaptálták.
A hatályos 60/2003. (X.20) ESzCsM rendelet előírja, hogy meghatározott progresszivitású laboratóriumoknak az ISO 15189 szabvány szerinti NAH akkreditációt az alábbi határidőkkel meg kell szerezni:

  • Orvosi laboratóriumi diagnosztika II. szint, határidő: 2024.01.01
  • Orvosi laboratóriumi diagnosztika, molekuláris genetikai laboratóriumi diagnosztika III, szint (szakmai kód; 5000, 5006) határidő: 2024.01.01
  • Orvosi laboratóriumi diagnosztika.HLA IV. szint, határidő: 2016.01.01 volt

Elérhető a szabvány magyar fordítása: ISO 15189 - Orvosi Laboratóriumok. Minőségi és felkészültségi követelmények. (ISO 15189: 2012, 2014.08.15-ei helyesbített változat)

A szabványról és a NAH akkreditáció megszerzésének részleteiről a következő linkeken olvashat részleteket:
1. rész https://bit.ly/3dyeljB

2. rész https://bit.ly/3EEYqvr

Szolgáltatásunk:

  • ISO 15189 Szabvány szerinti rendszer kidolgozása, előkészítése NAH akkreditációra, az akkreditációs folyamat támogatása
  • Rendszerismereti képzés

 

Ossza meg ezt a bejegyzést közösségi oldalán!

Kedves Érdeklődő!

 

Mielőtt elhagyná oldalunkat, IRATKOZZON FEL LEVELEINKRE és szerezzen naprakész tudást a szakértőink által összeállított cikkekből, tanulmányokból, letölthető anyagokból! A feliratkozás ingyenes ugyan, de megszerezhető tudás felbecsülhetetlen!

Nincs más teendője, mint hogy IDE KATTINT, kitölti az űrlapot (csak 1 perc az egész) és várja a hamarosan megérkező első levelet.