Az összes bejegyzés ebben a kategóriában: Irányítási rendszerek

Az orvostechnikai eszközök gyártása során az ISO 13485 szabvány szolgál a jogszabály szerint megkövetelt minőségirányítási rendszer követelményeként. KÖVETELMÉNY (EU) 2017/745 Rendelet az orvostechnikai eszközökről 10. cikk A gyártók általános kötelezettségei (9)   A gyártóknak olyan eljárásokat kell bevezetniük, amelyek biztosítják, hogy a sorozatgyártás e rendelet követelményeinek megfelelően történjen. Megfelelően és kellő időben figyelembe kell venni az eszköz…

Tovább

A meghosszabbítás indokai és kivételei Az MDR (EU 2017/745) rendelet 2020. május 26-án lépett volna hatályba. A COVID-19 megjelenésével kialakult válság azonban új helyzetet hozott. Az új helyzetben lehetővé kell tenni a tagállamok számára, hogy biztosítsák a szükséges orvosi kezelést a betegek számára.   Maga az EU 2017/745 MDR rendelet érvénybelépésekor új szabályzási keretet hoz…

Tovább

Bármely irányítási rendszer bevezetése és fejlesztése során a szervezet folyamatait meg kell határozni. Az irányítási rendszerek a PDCA elve szerint a folyamatok szabályozásán keresztül az irányítási rendszer teljesítményének növelését tűzik ki célként.   Hogyan és mire kell ügyelni ahhoz, hogy a szabványok követelményeit, a vezetés támogatását és a teljesítmény növelését el lehessen érni? Folyamatok (értékteremtő,…

Tovább

Amennyiben az arcvédőt kifejezetten egyéni védőeszköznek akarják gyártani, akkor kell rá CE-jelölés a 2016/425 EK rendelet szerint. (A továbbiakban a „melléklet” e jogszabály mellékleteire utal). Ebben az esetben az egyszerű arcvédő ún. 1. kategóriába sorolt, azaz gyártói EU-megfelelőségi nyilatkozattal forgalomba hozható a rendelet IV. melléklete szerinti „A” modul, azaz belső gyártásellenőrzés mellett. (Fertőzéstől védelmet nem…

Tovább

Az irányítás alapja a vezetői célok meghatározása. Ehhez szükséges egy optimalizálási feladat elvégzése, ahol az optimumpont meghatározása a vezetői vízió alapján, de a termelési/szolgáltatási és kereskedelmi gyakorlat korlátai között valósul meg. Mindezek eredménye a „Minőségpolitika”, mint küldetésnyilatkozat kerül meghatározásra. Célja a szervezeten belüli és kívüli érdekeltek tájékoztatása, később elkötelezése a vezetői célok megvalósítása irányába. Az…

Tovább

Munkamódszerünk alapja az ajánlatkérők igényeinek megismerésén alapuló javaslattétel, amely olykor nem jár ajánlatadással!   Ez az etikusság egyrészt megbízhatóságunkat, másrészt a hazai KKV-k iránti elkötelezettségünket is igazolja. Munkamódszerünk másik alapja a szakmai hozzáértés, melyhez kompetenciáink és azok folyamatos fejlesztése szükséges. Szakmai hitelességünket megbízásaink eredményessége igazolja.   Egy e-mail-en történt egyeztetés példáján keresztül bizonyítjuk a fentieket.…

Tovább

Energiateljesítmény mutató (2011.) és energiagazdálkodási teljesítménymutató (2019.) közötti különbség. Az ISO 50006:2014 (Energy management systems - Measuring energy performance using energy baselines (EnB) and energy performance indicators (EnPI) - General principles and guidance) ajánlásai már korábban is ráirányították a figyelmet az ETM tervezésben, hogy az adatokat: normalizálni, a lényeges változókkal korrigálni kell. Az ISO 50001:2011…

Tovább

Mindennapjaink híradásai, a közösségi oldalak és a szóbeszéd is bolygónk erőforrásainak túlzott használatáról, károsanyag kibocsátásunk hatásairól szólnak. A különböző vállalkozások vezetőivel folytatott beszélgetéseket összefoglalva kijelenthetem, hogy magánemberként a józan eszünket használva tudjuk, hogy tenni ez ellen legfeljebb nem árthat, de nem tenni akár bűn is lehet.   Környezettudatos vállalatvezető otthon Magánemberként ki-ki vérmérséklete szerint cselekszik…

Tovább

Az IATF 16949 alkalmazásának célja: -a folyamatos fejlesztést megvalósító, -a hibamegelőzésre összpontosító, -a veszteségek csökkentésére törekvő MIR kidolgozása. Nem szabvány, mert nem arra kijelölt szervezet adta ki. Ezért a korábbitól (ISO/TS 16949) eltérően nincs egységes szerkezetben az ISO 9001-el. (Korábbi keretbe foglalás nincs.) Külön kell megvásárolni a kibocsátótól (IATF). A követelmény a tanúsítóauditok tapasztalatai alapján…

Tovább

Készült a FSC-STD-50-001 V2-0 (2017. október 09.) szabvány alapján az FSC szabvány követelményei szerinti tanúsítás és a tanúsítvány fenntartásának támogatására. 1. Általános szabályok Kizárólag érvényes licenszszerződés és érvényes tanúsítvány esetén alkalmazható az „FSC” mozaikszó, a „Forest Stewardship Council” megnevezés vagy a logó. (lásd 1. sz. melléklet) Az FSC licensz kód valamennyi FSC megjelenítés során szükséges.…

Tovább