ISO 13485 szabvány - orvostechnikai követelmények és a CE megfelelőségi jelölés

ISO 13485 szabvány, követelmények az orvostechnikai eszközöket gyártó és orvostechnikai szolgáltatásokat végző vállalkozások számára. A tanúsítvány  igazolja, hogy orvostechnikai termékei és szolgáltatásai megfelelnek a  szabvány és a vevők követelményeiknek.

Hogy  orvostechnikai eszközözei  és szolgáltatásai piacképesek legyenek.

ISO 13485 szabvány az  ISO 9001 szabványra épülő olyan tanúsítható nemzetközi minőségirányítási rendszer, amelyet vállakozása orvostechnikai eszközök tervezésére, fejlesztésére, gyártására, valamint az ilyen eszközökkel összefüggő szolgáltatások tervezésére, fejlesztésére és megvalósítására tud alkalmazni.

ISO 13485 tanúsítvánnyal piacképessé, versenyképessé teszi orvostechnikai termékeit és szolgáltatásait.

Az ISO 13485 szabvány alkalmazható minden orvostechnikai eszközöket gyártó vagy orvostechnikai szolgáltatásokat végző vállalkozás esetében, függetlenül annak típusától és méretétől.

CE megfelelőségi jelölés- Az orvostechnikai eszközök forgalomba hozatalának feltétele.

Azoknak akik Magyarországon orvostechnikai eszközöket kívánnak gyártani /gyártók/, forgalomba  hozni /forgalmazók,forgalomba hozatalért felelős személyek vagy gyártó által meghatalmazott személyek/, használatba venni vagy vásárolni /kórházak, egészségügyi szolgáltatók, betegek/ meg kell felelniük az orvostechnikai eszközökre vonatkozó előírásoknak, amelyeket, amelyeket az alábbi rendeletek tartalmaznak

  • 4/2009. (III. 17) EüM rendelet
  • az IVD eszközökre a 8/2003. (III. 13) ESZCSM rendelet

Alapvető rendelkezésként az eszköz akkor hozható forgalomba, illetve vehető használatba, ha

  • a rendelet alapján CE-jelöléssel van ellátva, vagy
  • amely országban és eszközre ez előírás és a gyártó vagy az általa meghatalmazott képviselő eleget tett a rendelet szerinti bejelentési kötelezettségnek /regisztráció/

A rendelet meghatározza, milyen esetben látható el CE megfelelőségi jelöléssel az eszköz, amennyiben;

  • kielégíti a rendelet követelményeit, valamint
  • lefolytatták rendelet szerinti, az adott eszközre vonatkozó megfelelőségi eljárást

Szolgáltatásunk:

  • ISO 13485 kidolgozása, tanácsadás, felkészítés tanúsító auditra
  • CE megfelelőségi jelölés, tanácsadás, felkészítés a megfelelőségi nyilatkozat feltételeinek előkészítése
  • Rendszer ismereti képzés
Ossza meg ezt a bejegyzést közösségi oldalán!