Az összes bejegyzés ebben a kategóriában: ISO 13485

Az orvostechnikai eszközök gyártása során az ISO 13485 szabvány szolgál a jogszabály szerint megkövetelt minőségirányítási rendszer követelményeként. KÖVETELMÉNY (EU) 2017/745 Rendelet az orvostechnikai eszközökről 10. cikk A gyártók általános kötelezettségei (9)   A gyártóknak olyan eljárásokat kell bevezetniük, amelyek biztosítják, hogy a sorozatgyártás e rendelet követelményeinek megfelelően történjen. Megfelelően és kellő időben figyelembe kell venni az eszköz…

Tovább

A meghosszabbítás indokai és kivételei Az MDR (EU 2017/745) rendelet 2020. május 26-án lépett volna hatályba. A COVID-19 megjelenésével kialakult válság azonban új helyzetet hozott. Az új helyzetben lehetővé kell tenni a tagállamok számára, hogy biztosítsák a szükséges orvosi kezelést a betegek számára.   Maga az EU 2017/745 MDR rendelet érvénybelépésekor új szabályzási keretet hoz…

Tovább

CE-jelölés köteles műszaki termékek: gépek, kisfeszültségű villamos termékek, elektromágneses összeférhetőség, nyomástartó edények és berendezések, személyi védőeszközök, berendezések és védelmi eszközök robbanásveszélyes környezetben, kültéri eszközök zajkibocsátási követelményei. Azoknak, akik az EU-ban a felsorolt műszaki-technológiai eszközöket, gépeket kívánnak gyártani (gyártók), forgalomba hozni (forgalmazók, forgalomba hozatalért felelős személyek vagy gyártó által meghatalmazott személyek), használatba venni vagy vásárolni (üzemek,…

Tovább

Mit vásárolsz az ISO 13485 szabvánnyal? Kiknek szól ez a szabvány? Az orvostechnikai eszközök, szolgáltatások beszállítóinak számolniuk kell azzal, hogy vevőik ennek a szabványnak a követelményeit a vásárlás feltételéül szabják. Az orvostechnikai eszközök és szolgáltatások választéka igen széleskörű, a szabvány követelményei a következő eszközökre, szolgáltatásokra vonatkoznak: „Minden olyan műszer, készülék, eszköz, gép, implantátum, in vitro…

Tovább

ISO 13485:2016 szabvány az orvostechnikai eszközöket gyártó és orvostechnikai szolgáltatásokat végző vállalkozások számára határoz meg követelményeket, a tanúsítvánnyal vállalkozása igazolni tudja, hogy megfelel a beszállítói követelményeknek. Mindezt az ISO 9001:2015 megújult tematikájára épülve. ISO 13485:2016 szabvány az  ISO 9001:2015 szabványra épülő olyan tanúsítható nemzetközi minőségirányítási rendszer, amelyet vállakozása orvostechnikai eszközök tervezésére, fejlesztésére, gyártására, valamint az ilyen eszközökkel összefüggő szolgáltatások tervezésére,…

Tovább