All Posts in Category CE Jelölés

A gyártó felelős mindazokért a károkért, amelyek a termékhibával okozati összefüggésben egészségkárosodást (személyi sérülést, megbetegedést), halált vagy vagyoni kárt okoztak. (Termékhiba eredete: tervezési, gyártási, utasítási.) -2013. évi V. törvény a Polgári Törvénykönyvről (LXXII. Fejezet)- A „CE” jelöléssel a gyártó a terméknek a rá vonatkozó közösségi jogszabályokban előírt alapvető biztonsági követelményeknek való megfeleléséről, azaz konformitásáról (EK)…

Read more...

A „CE” jelöléssel a gyártó a terméknek a rá vonatkozó közösségi jogszabályokban előírt alapvető biztonsági követelményeknek való megfeleléséről, azaz konformitásáról (EK) tájékoztatja a felhasználóját, ha ezt a jogszabály megköveteli. Ha a termék egyik jogszabály hatálya alá sem tartozik, akkor kimondottan tilos a CE jelölést elhelyezni! (Megtévesztő jelölés. pl.: emberi erővel működtetett prés). A CE-jelölést a gép…

Read more...

A CE- jelölés megszerzéséhez szükséges lépések. 1.  Kell-e jelölés a kérdéses termékre? EU-s előírások alapján eldöntendő, eldönthető kérdés.  A jelölés köteles termékek listáját ITT megtekintheti. 2.  Milyen követelményeknek kell megfelelni? A termék műszaki jellemzői és a szándékolt felhasználási terület alapján előírások határozzák meg. 3.  Műszaki dokumentáció összeállítása: a termék tervrajza, kapcsolódó részlettervek, számítások, vizsgálati eredmények…

Read more...

CE megfelelőségi jelölés- Az orvostechnikai eszközök forgalomba hozatalának és használatának feltételei. Azoknak, akik az EU-ban orvostechnikai eszközöket kívánnak gyártani (gyártók), forgalomba hozni (forgalmazók, forgalomba hozatalért felelős személyek vagy gyártó által meghatalmazott személyek), használatba venni vagy vásárolni (kórházak, egészségügyi szolgáltatók, betegek) meg kell felelniük az orvostechnikai eszközökre vonatkozó előírásoknak, amelyeket az alábbi rendeletek tartalmaznak:  4/2009. (III.…

Read more...

Termékkategória Vonatkozó irányelv száma Vonatkozó magyar jogszabály  Aktív beültethető orvostechnikai eszközök 90/385/EGK 4/2009. (III. 17.) EüM r. Egyéni védőeszközök (PPE) 89/686/EGK 18/2008. (XII. 3.) SZMM r. Egyszerű nyomástartó edények 2009/105/EK (Érvényes 2016.04.20-ig) ÚJ 2014/29/EU (Hatályba lép 2014.04.18-tól) 9/2001. (IV. 5.) GM r. Elektromágneses zavart okozó berendezés (EMC) 2004/108/EK (Érvényes 2016.04.20-ig) ÚJ 2014/30/EU (Hatályba lép 2014.04.18-tól)…

Read more...

Mi a CE jelölés? Jelzés a hatóságok és a vevők felé, hogy a termék megfelel a rá vonatkozó követelményeknek így szabadon forgalmazható az Európai Gazdasági Térségben (EGK) Mely termékeken kötelező? A jelölésre kötelezett termékkategóriák, termékek körét EU rendeletek határozzák meg. A jelenleg érvényes listát itt tekintheti meg. A listán szereplő termékek jelölés nélkül az EGK területén nem…

Read more...

A legalapvetőbb fogyasztóvédelmi követelmény, a veszélyes termékek forgalomba kerülését gátolja meg. Az Európai Unió belső piacán csak a CE jelöléssel ellátott termékek kerülhetnek forgalomba. Ez a jelzés igazolja, hogy a termék megfelel a rá vonatkozó termékbiztonsági követelményeknek és irányelveknek. A termékek biztonságosságáért a gyártó felel. E tekintetben az importőr is gyártónak minősül. Csak biztonságos termékek…

Read more...