Az összes bejegyzés ebben a kategóriában: CE Jelölés
A meghosszabbítás indokai és kivételei Az MDR (EU 2017/745) rendelet 2020. május 26-án lépett volna hatályba. A COVID-19 megjelenésével kialakult válság azonban új helyzetet hozott. Az új helyzetben lehetővé kell tenni a tagállamok számára, hogy biztosítsák a szükséges orvosi kezelést a betegek számára. Maga az EU 2017/745 MDR rendelet érvénybelépésekor új szabályzási keretet hoz…
Amennyiben az arcvédőt kifejezetten egyéni védőeszköznek akarják gyártani, akkor kell rá CE-jelölés a 2016/425 EK rendelet szerint. (A továbbiakban a „melléklet” e jogszabály mellékleteire utal). Ebben az esetben az egyszerű arcvédő ún. 1. kategóriába sorolt, azaz gyártói EU-megfelelőségi nyilatkozattal forgalomba hozható a rendelet IV. melléklete szerinti „A” modul, azaz belső gyártásellenőrzés mellett. (Fertőzéstől védelmet nem…
A gyártó felelős mindazokért a károkért, amelyek a termékhibával okozati összefüggésben egészségkárosodást (személyi sérülést, megbetegedést), halált vagy vagyoni kárt okoztak. (Termékhiba eredete: tervezési, gyártási, utasítási.) -2013. évi V. törvény a Polgári Törvénykönyvről (LXXII. Fejezet)- A „CE” jelöléssel a gyártó a terméknek a rá vonatkozó közösségi jogszabályokban előírt alapvető biztonsági követelményeknek való megfeleléséről, azaz konformitásáról (EK)…
A „CE” jelöléssel a gyártó a terméknek a rá vonatkozó közösségi jogszabályokban előírt alapvető biztonsági követelményeknek való megfeleléséről, azaz konformitásáról (EK) tájékoztatja a felhasználóját, ha ezt a jogszabály megköveteli. Ha a termék egyik jogszabály hatálya alá sem tartozik, akkor kimondottan tilos a CE jelölést elhelyezni! (Megtévesztő jelölés. pl.: emberi erővel működtetett prés). A CE-jelölést a gép…
A CE- jelölés megszerzéséhez szükséges lépések. 1. Kell-e jelölés a kérdéses termékre? EU-s előírások alapján eldöntendő, eldönthető kérdés. A jelölés köteles termékek listáját ITT megtekintheti. 2. Milyen követelményeknek kell megfelelni? A termék műszaki jellemzői és a szándékolt felhasználási terület alapján előírások határozzák meg. 3. Műszaki dokumentáció összeállítása: a termék tervrajza, kapcsolódó részlettervek, számítások, vizsgálati eredmények…
CE megfelelőségi jelölés- Az orvostechnikai eszközök forgalomba hozatalának és használatának feltételei. Azoknak, akik az EU-ban orvostechnikai eszközöket kívánnak gyártani (gyártók), forgalomba hozni (forgalmazók, forgalomba hozatalért felelős személyek vagy gyártó által meghatalmazott személyek), használatba venni vagy vásárolni (kórházak, egészségügyi szolgáltatók, betegek) meg kell felelniük az orvostechnikai eszközökre vonatkozó előírásoknak, amelyeket az alábbi rendeletek tartalmaznak: 4/2009. (III.…
Termékkategória Vonatkozó irányelv száma Vonatkozó magyar jogszabály Aktív beültethető orvostechnikai eszközök 90/385/EGK 4/2009. (III. 17.) EüM r. Egyéni védőeszközök (PPE) 89/686/EGK 18/2008. (XII. 3.) SZMM r. Egyszerű nyomástartó edények 2009/105/EK (Érvényes 2016.04.20-ig) ÚJ 2014/29/EU (Hatályba lép 2014.04.18-tól) 9/2001. (IV. 5.) GM r. Elektromágneses zavart okozó berendezés (EMC) 2004/108/EK (Érvényes 2016.04.20-ig) ÚJ 2014/30/EU (Hatályba lép 2014.04.18-tól)…
Mi a CE jelölés? Jelzés a hatóságok és a vevők felé, hogy a termék megfelel a rá vonatkozó követelményeknek így szabadon forgalmazható az Európai Gazdasági Térségben (EGK) Mely termékeken kötelező? A jelölésre kötelezett termékkategóriák, termékek körét EU rendeletek határozzák meg. A jelenleg érvényes listát itt tekintheti meg. A listán szereplő termékek jelölés nélkül az EGK területén nem…
A legalapvetőbb fogyasztóvédelmi követelmény, a veszélyes termékek forgalomba kerülését gátolja meg. Az Európai Unió belső piacán csak a CE jelöléssel ellátott termékek kerülhetnek forgalomba. Ez a jelzés igazolja, hogy a termék megfelel a rá vonatkozó termékbiztonsági követelményeknek és irányelveknek. A termékek biztonságosságáért a gyártó felel. E tekintetben az importőr is gyártónak minősül. Csak biztonságos termékek…