ISO 13485:2016 szabvány az orvostechnikai eszközöket gyártó és orvostechnikai szolgáltatásokat végző vállalkozások számára határoz meg követelményeket, a tanúsítvánnyal vállalkozása igazolni tudja, hogy megfelel a beszállítói követelményeknek. Mindezt az ISO 9001:2015 megújult tematikájára épülve.
ISO 13485:2016 szabvány az ISO 9001:2015 szabványra épülő olyan tanúsítható nemzetközi minőségirányítási rendszer, amelyet vállakozása orvostechnikai eszközök tervezésére, fejlesztésére, gyártására, valamint az ilyen eszközökkel összefüggő szolgáltatások tervezésére, fejlesztésére és megvalósítására tud alkalmazni.
ISO 13485:2016 tanúsítvánnyal piacképessé, versenyképessé teszi orvostechnikai termékeit és szolgáltatásait.
Alkalmazható minden orvostechnikával kapcsolatos szervezetre, függetlenül annak típusától és méretétől.
Szolgáltatásunk:
- ISO 13485:2016 kidolgozása, tanúsító auditra előkészítése
- Rendszerismereti képzés
