Az orvostechnikai eszközök, szolgáltatások beszállítóinak számolniuk kell azzal, hogy vevőik ennek a szabványnak a követelményeit a vásárlás feltételéül szabják.
Az orvostechnikai eszközök és szolgáltatások választéka igen széleskörű, a szabvány követelményei a következő eszközökre, szolgáltatásokra vonatkoznak:
„Minden olyan műszer, készülék, eszköz, gép, implantátum, in vitro reagens vagy kalibrátor, szoftver, anyag vagy más hasonló vagy rokon termék, amelyet a gyártó önállóan vagy együttesen használva, emberek számára a következő egy vagy több célra szán:
- Betegség diagnózisa, megelőzése, megfigyelése, kezelése vagy enyhítése,
- Sérülés diagnózisa, megfigyelése, kezelése, enyhítése vagy kompenzálása,
- Az anatómia vagy egy fiziológiai folyamat vizsgálata, pótlása, módosítása vagy támogatása,
- Az élet támogatása vagy fenntartása,
- Fogamzásszabályozás,
- Orvostechnikai eszközök fertőtlenítése,
- Az emberi testből származó minták in vitro vizsgálata által orvosi célból információt nyújtson,
- És amely elsődleges szándékolt hatását az emberi szervezetben vagy szervezetre nem farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus módon fejti ki, de amelynek működése ilyen módokon támogatható.”
Mi a szabvány lényege, mit szabályoz és milyen céllal?
A szabvány arra az esetre határozza meg a követelményeket, amikor egy vállalkozásnak bizonyítania kell, hogy képes folyamatosan a vevő követelményeinek, és az orvostechnikai eszközökre és/vagy az azokkal kapcsolatos szolgáltatásokra vonatkozó jogszabályok követelményeinek megfelelő orvostechnikai eszközöket gyártani és szolgáltatni.
Elsődleges célja, hogy biztosítsa az orvostechnikai eszközökre vonatkozó egységes követelményeket, szabályozást, összemérhetőséget, és az ésszerűség határain belüli részletességű dokumentálási rendszerével a visszakereshetőséget, nyomonkövethetőséget.
Az ISO 13485 szabvány bevezetésének és működtetésének sikere nagymértékben függ a bevezetésben közreműködő szervezet, valamint működtetést és annak felügyeletét végzők szakmai felkészültségétől és elkötelezettségétől.
Milyen előnnyel jár a szabvány alkalmazása? Hogy járul hozzá üzleti sikeredhez az ISO 13485 szabvány?
A szabvány bevezetése és működtetése nélkül nem vagy csak kivételesen és ideiglenesen leszel beszállítója orvostechnikai eszközök vevőinek.
A bevezetett és működő rendszerre úgy kell tekintened, mint egy készen megvásárolt technológiára, amely rendszerbe foglalja, szabályozza, és igazolhatóvá teszi orvostechnikai gyártó, szolgáltató tevékenységedet.
Mit vásárolsz hát igazán?
Irányítási rendszert?
Tanúsítványt?
Ezek másodlagosak, Te a vevői elvárásoknak akarsz megfelelni, üzleti sikert akarsz, ezért vásárolod meg. A siker pedig lelkesít és további célok, sikerek elérésére sarkall.
