Külön követelmények a Vizsgáló és Kalibráló Laboratóriumokban

Az orvostechnikai eszközök gyártása során az ISO 13485 szabvány szolgál a jogszabály szerint megkövetelt minőségirányítási rendszer követelményeként.

KÖVETELMÉNY

(EU) 2017/745 Rendelet az orvostechnikai eszközökről

  1. cikk

A gyártók általános kötelezettségei

(9)   A gyártóknak olyan eljárásokat kell bevezetniük, amelyek biztosítják, hogy a sorozatgyártás e rendelet követelményeinek megfelelően történjen. Megfelelően és kellő időben figyelembe kell venni az eszköz kialakításának és jellemzőinek változásait, valamint azon harmonizált szabványok vagy egységes előírások változásait, amelyek alapján valamely eszköz megfelelőségét megállapították. A klinikai vizsgálatra szánt eszközöktől eltérő eszközök gyártói kötelesek olyan minőségirányítási rendszert létrehozni, dokumentálni, működtetni, fenntartani, naprakészen tartani és folyamatosan fejleszteni, amely a leghatékonyabb és az eszköz kockázati osztályával és típusával arányos módon biztosítja az e rendeletnek való megfelelést.

A minőségirányítási rendszernek a gyártó szervezetének minden olyan részére és elemére ki kell terjednie, amely a folyamatok, eljárások és eszközök minőségével foglalkozik. Szabályoznia kell azon struktúrát, felelősségi köröket, eljárásokat, folyamatokat és irányítási erőforrásokat, amelyek az ezen rendelet rendelkezéseinek való megfelelés biztosításához szükséges elvek és tevékenységek megvalósításához szükségesek.

  1. cikk

Harmonizált szabványok alkalmazása

(1)   Úgy kell tekinteni, hogy azok az eszközök, amelyek megfelelnek az olyan releváns harmonizált szabványoknak vagy azok releváns részeinek, amelyek hivatkozása közzétételre került az Európai Unió Hivatalos Lapjában, megfelelnek e rendelet azon követelményeinek, amelyek szerepelnek az említett szabványokban vagy azok részeiben.

Az első albekezdést azokra a rendszer- és folyamatkövetelményekre is alkalmazni kell, amelyeket a gazdasági szereplőknek vagy megbízóknak ennek a rendeletnek megfelelően teljesíteniük kell, ideértve a minőségirányítási rendszerrel, a kockázatkezeléssel, a forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszerrel, a klinikai vizsgálatokkal, a klinikai értékeléssel és a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követéssel kapcsolatos követelményeket is.

MEGOLDÁS

Az ISO 13485 követelményei szerinti minőségirányítási rendszer és annak bevezetése, majd alkalmazása a PDCA elvén alapul.

A bevezetés során első feladat a tárgy, erőforrások és szükségletek meghatározását követően a szabályok (P, plan) megalkotása.

E folyamat egy lehetséges megoldása során első konzultációk alkalomával az alábbiak tisztázása történhet meg:

CikkelyCímTartalom
4.1.2.a.Minőségirányítási rendszer folyamatainak meghatározása.
4.1.5Alvállalkozásba adott folyamatok kockázat mértékével arányos felügyelet alatt tartásaBeszerzés, beszállítók értékelése (adott folyamatban kritikus beszállító kijelölésének felelőssége a munkaköri leírásban szerepeltetendő) (eljárás tartalmazza: szerződésbeli specifikációnak megfelelés és eltérésről a vevő tájékoztatása)
4.2.4Dokumentumkezelés szabályai
4.2.5Feljegyzések kezelésének szabályai (kapcsolat GDPR-ral)Dokumentum és adatfelügyelet eljárás (saját GDPR-rel egyeztetni KELL)
5.5.3Kommunikálás szabályai
5.6.1Vezetőségi átvizsgálás szabályai
6.2Emberi erőforrás kezelés
6.4.1Munkakörnyezeta) dokumentálnia kell a személyzet egészségére, tisztaságára és ruházatára vonatkozó követelményeket, ha a személyzet és a termék vagy a munkakörnyezet közötti érintkezés hatással lehet az orvostechnikai eszköz biztonságára és teljesítőképességére.
b) gondoskodnia kell arról, hogy minden olyan személy, akinek a munkakörnyezeten belül időszakosan különleges környezeti körülmények között kell dolgoznia, kellően képzett legyen, vagy képzett személy felügyelete alatt legyen.
6.3Infrastuktúra biztosítása és fenntartásaMinimális tartalma:
a) az épületeket, a munkaterületet és a kapcsolódó közszolgáltatásokat;
b) a folyamatok eszközeit (beleértve a hardvert és szoftvert, mérőeszközöket);
c) a támogató szolgáltatásokat (pl. szállítást, kommunikációt vagy az információs rendszereket).
6.4.2Szennyezettség szabályozásaIntézkedések: a szennyezett vagy potenciálisan szennyezett termékek kezelésére, a többi termék, a munkakörnyezet vagy a személyzet szennyeződésének megelőzésére.
Steril orvostechnikai eszközök esetében: a mikroorganizmusos és a részecskeszennyezettség szabályozási követelményei és fenntartása az összeszerelési és csomagolási folyamatok során is.
5.5.1Felelősségi körök és hatáskörök meghatározása
5.5.2Vezetőség képviselőjének kijelölése
7.4Beszerzés szabályozásakockázatokkal arányos értékelési, figyelemmel kísérési tevékenységek
7.4.2Beszerzési információMinimál tartalom:
a) termékspecifikációk;
b) követelmények a termék elfogadására, az eljárásokra, a folyamatokra és a berendezésekre;
c) beszállító munkatársainak végzettségére vonatkozó követelmények;
d) minőségirányítási rendszer követelményei.
7.4.3A beszerzett termék igazolása (verifikálása)
7.6A megfigyelő- és mérőberendezések kezelésea) meghatározott időszakonként vagy a használat előtt kalibrálni vagy hitelesíteni kell, vagy mindkettőt el kell végezni olyan mérési etalonokhoz viszonyítva, amelyek visszavezethetők nemzetközi vagy nemzeti mérésietalonokra; ha ilyen etalonok nem léteznek, akkor a kalibrálás vagy hitelesítés alapját fel kell jegyezni

A szervezetnek eljárásokat kell dokumentálnia a követelmények figyelemmel kísérésére és mérésére használt számítógépes szoftver alkalmazásának validálására.

8.2.2Panaszkezelés
8.2.4Belső audit
8.2.6A termék figyelemmel kísérése és méréseBeültethető orvostechnikai eszközök esetében a szervezetnek fel kell jegyeznie azoknak a személyeknek az azonosítását, akik bármilyen ellenőrzést és vizsgálatot végeznek.
8.3.2A kiszállítást megelőzően felfedezett nem megfelelő termékkel kapcsolatos intézkedések
8.3.3A kiszállítást követően felfedezett nem megfelelő termékkel kapcsolatos intézkedések
8.5.2Helyesbítő tevékenység

FENNTARTÁS

A PDCA alkalmazására a rendszer bevezetése után folyamatosan szükség lesz, amit az az orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/745 Rendelet követelményként így fogalmaz meg:

(74)A gyártóknak tevékenyen részt kell venniük a forgalomba hozatal utáni fázisban, mégpedig úgy, hogy a műszaki dokumentációjuk naprakészen tartása érdekében szisztematikusan és aktívan információt gyűjtenek az eszközeikkel kapcsolatos forgalomba hozatal utáni tapasztalatokról és együttműködnek a vigilancia- és piacfelügyeleti tevékenységekért felelős illetékes nemzeti hatóságokkal. E célból a gyártóknak forgalomba hozatal utáni felügyeleti terv alapján átfogó forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszert kell létrehozniuk a minőségirányítási rendszerük keretében. A forgalomba hozatal utáni felügyelet keretében gyűjtött releváns adatoknak és információknak, valamint az esetlegesen végrehajtott megelőző és/vagy korrekciós intézkedésekből levont tanulságoknak egyrészt az átláthatóság célját kell szolgálniuk, másrészt fel kell használni azokat a műszaki dokumentáció releváns – például a kockázatértékeléshez és a klinikai értékeléshez kapcsolódó – részeinek a naprakésszé tételéhez.
Ossza meg ezt a bejegyzést közösségi oldalán!

Kedves Érdeklődő!

 

Mielőtt elhagyná oldalunkat, IRATKOZZON FEL LEVELEINKRE és szerezzen naprakész tudást a szakértőink által összeállított cikkekből, tanulmányokból, letölthető anyagokból! A feliratkozás ingyenes ugyan, de megszerezhető tudás felbecsülhetetlen!

Nincs más teendője, mint hogy IDE KATTINT, kitölti az űrlapot (csak 1 perc az egész) és várja a hamarosan megérkező első levelet.