Az orvostechnikai eszközök gyártása során az ISO 13485 szabvány szolgál a jogszabály szerint megkövetelt minőségirányítási rendszer követelményeként.
KÖVETELMÉNY
(EU) 2017/745 Rendelet az orvostechnikai eszközökről
10. cikk
A gyártók általános kötelezettségei
(9) A gyártóknak olyan eljárásokat kell bevezetniük, amelyek biztosítják, hogy a sorozatgyártás e rendelet követelményeinek megfelelően történjen. Megfelelően és kellő időben figyelembe kell venni az eszköz kialakításának és jellemzőinek változásait, valamint azon harmonizált szabványok vagy egységes előírások változásait, amelyek alapján valamely eszköz megfelelőségét megállapították. A klinikai vizsgálatra szánt eszközöktől eltérő eszközök gyártói kötelesek olyan minőségirányítási rendszert létrehozni, dokumentálni, működtetni, fenntartani, naprakészen tartani és folyamatosan fejleszteni, amely a leghatékonyabb és az eszköz kockázati osztályával és típusával arányos módon biztosítja az e rendeletnek való megfelelést.
A minőségirányítási rendszernek a gyártó szervezetének minden olyan részére és elemére ki kell terjednie, amely a folyamatok, eljárások és eszközök minőségével foglalkozik. Szabályoznia kell azon struktúrát, felelősségi köröket, eljárásokat, folyamatokat és irányítási erőforrásokat, amelyek az ezen rendelet rendelkezéseinek való megfelelés biztosításához szükséges elvek és tevékenységek megvalósításához szükségesek.
- cikk
Harmonizált szabványok alkalmazása
(1) Úgy kell tekinteni, hogy azok az eszközök, amelyek megfelelnek az olyan releváns harmonizált szabványoknak vagy azok releváns részeinek, amelyek hivatkozása közzétételre került az Európai Unió Hivatalos Lapjában, megfelelnek e rendelet azon követelményeinek, amelyek szerepelnek az említett szabványokban vagy azok részeiben.
Az első albekezdést azokra a rendszer- és folyamatkövetelményekre is alkalmazni kell, amelyeket a gazdasági szereplőknek vagy megbízóknak ennek a rendeletnek megfelelően teljesíteniük kell, ideértve a minőségirányítási rendszerrel, a kockázatkezeléssel, a forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszerrel, a klinikai vizsgálatokkal, a klinikai értékeléssel és a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követéssel kapcsolatos követelményeket is.
MEGOLDÁS
Az ISO 13485 követelményei szerinti minőségirányítási rendszer és annak bevezetése, majd alkalmazása a PDCA elvén alapul.
A bevezetés során első feladat a tárgy, erőforrások és szükségletek meghatározását követően a szabályok (P, plan) megalkotása.
E folyamat egy lehetséges megoldása során első konzultációk alkalomával az alábbiak tisztázása történhet meg:
| Cikkely | Cím | Tartalom |
| 4.1.2.a. | Minőségirányítási rendszer folyamatainak meghatározása. | |
| 4.1.5 | Alvállalkozásba adott folyamatok kockázat mértékével arányos felügyelet alatt tartása | Beszerzés, beszállítók értékelése (adott folyamatban kritikus beszállító kijelölésének felelőssége a munkaköri leírásban szerepeltetendő) (eljárás tartalmazza: szerződésbeli specifikációnak megfelelés és eltérésről a vevő tájékoztatása) |
| 4.2.4 | Dokumentumkezelés szabályai | |
| 4.2.5 | Feljegyzések kezelésének szabályai (kapcsolat GDPR-ral) | Dokumentum és adatfelügyelet eljárás (saját GDPR-rel egyeztetni KELL) |
| 5.5.3 | Kommunikálás szabályai | |
| 5.6.1 | Vezetőségi átvizsgálás szabályai | |
| 6.2 | Emberi erőforrás kezelés | |
| 6.4.1 | Munkakörnyezet | a) dokumentálnia kell a személyzet egészségére, tisztaságára és ruházatára vonatkozó követelményeket, ha a személyzet és a termék vagy a munkakörnyezet közötti érintkezés hatással lehet az orvostechnikai eszköz biztonságára és teljesítőképességére. b) gondoskodnia kell arról, hogy minden olyan személy, akinek a munkakörnyezeten belül időszakosan különleges környezeti körülmények között kell dolgoznia, kellően képzett legyen, vagy képzett személy felügyelete alatt legyen. |
| 6.3 | Infrastuktúra biztosítása és fenntartása | Minimális tartalma: a) az épületeket, a munkaterületet és a kapcsolódó közszolgáltatásokat; b) a folyamatok eszközeit (beleértve a hardvert és szoftvert, mérőeszközöket); c) a támogató szolgáltatásokat (pl. szállítást, kommunikációt vagy az információs rendszereket). |
| 6.4.2 | Szennyezettség szabályozása | Intézkedések: a szennyezett vagy potenciálisan szennyezett termékek kezelésére, a többi termék, a munkakörnyezet vagy a személyzet szennyeződésének megelőzésére. Steril orvostechnikai eszközök esetében: a mikroorganizmusos és a részecskeszennyezettség szabályozási követelményei és fenntartása az összeszerelési és csomagolási folyamatok során is. |
| 5.5.1 | Felelősségi körök és hatáskörök meghatározása | |
| 5.5.2 | Vezetőség képviselőjének kijelölése | |
| 7.4 | Beszerzés szabályozása | kockázatokkal arányos értékelési, figyelemmel kísérési tevékenységek |
| 7.4.2 | Beszerzési információ | Minimál tartalom: a) termékspecifikációk; b) követelmények a termék elfogadására, az eljárásokra, a folyamatokra és a berendezésekre; c) beszállító munkatársainak végzettségére vonatkozó követelmények; d) minőségirányítási rendszer követelményei. |
| 7.4.3 | A beszerzett termék igazolása (verifikálása) | |
| 7.6 | A megfigyelő- és mérőberendezések kezelése | a) meghatározott időszakonként vagy a használat előtt kalibrálni vagy hitelesíteni kell, vagy mindkettőt el kell végezni olyan mérési etalonokhoz viszonyítva, amelyek visszavezethetők nemzetközi vagy nemzeti mérésietalonokra; ha ilyen etalonok nem léteznek, akkor a kalibrálás vagy hitelesítés alapját fel kell jegyezniA szervezetnek eljárásokat kell dokumentálnia a követelmények figyelemmel kísérésére és mérésére használt számítógépes szoftver alkalmazásának validálására. |
| 8.2.2 | Panaszkezelés | |
| 8.2.4 | Belső audit | |
| 8.2.6 | A termék figyelemmel kísérése és mérése | Beültethető orvostechnikai eszközök esetében a szervezetnek fel kell jegyeznie azoknak a személyeknek az azonosítását, akik bármilyen ellenőrzést és vizsgálatot végeznek. |
| 8.3.2 | A kiszállítást megelőzően felfedezett nem megfelelő termékkel kapcsolatos intézkedések | |
| 8.3.3 | A kiszállítást követően felfedezett nem megfelelő termékkel kapcsolatos intézkedések | |
| 8.5.2 | Helyesbítő tevékenység |
FENNTARTÁS
A PDCA alkalmazására a rendszer bevezetése után folyamatosan szükség lesz, amit az az orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/745 Rendelet követelményként így fogalmaz meg:
A gyártóknak tevékenyen részt kell venniük a forgalomba hozatal utáni fázisban, mégpedig úgy, hogy a műszaki dokumentációjuk naprakészen tartása érdekében szisztematikusan és aktívan információt gyűjtenek az eszközeikkel kapcsolatos forgalomba hozatal utáni tapasztalatokról és együttműködnek a vigilancia- és piacfelügyeleti tevékenységekért felelős illetékes nemzeti hatóságokkal. E célból a gyártóknak forgalomba hozatal utáni felügyeleti terv alapján átfogó forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszert kell létrehozniuk a minőségirányítási rendszerük keretében. A forgalomba hozatal utáni felügyelet keretében gyűjtött releváns adatoknak és információknak, valamint az esetlegesen végrehajtott megelőző és/vagy korrekciós intézkedésekből levont tanulságoknak egyrészt az átláthatóság célját kell szolgálniuk, másrészt fel kell használni azokat a műszaki dokumentáció releváns – például a kockázatértékeléshez és a klinikai értékeléshez kapcsolódó – részeinek a naprakésszé tételéhez.
