ISO 13485 szabvány - orvostechnikai követelmények és a CE megfelelőségi jelölés

A meghosszabbítás indokai és kivételei

Az MDR (EU 2017/745) rendelet 2020. május 26-án lépett volna hatályba. A COVID-19 megjelenésével kialakult válság azonban új helyzetet hozott.

Az új helyzetben lehetővé kell tenni a tagállamok számára, hogy biztosítsák a szükséges orvosi kezelést a betegek számára.

 

Maga az EU 2017/745 MDR rendelet érvénybelépésekor új szabályzási keretet hoz létre az orvostechnikai eszközök tekintetében és jelentősen megerősíti a jelenlegi szabályzás olyan kulcsfontosságú elemeit, mint  a bejelentett szervezetek felügyelete, megfelelőségi eljárások, klinikai vizsgálatok és értékelések, piacfelügyelet, nyomon követhetőség.
A rendkívüli körülmények jelentős hatást gyakorolnak a rendelet hatálya alá tartozó olyan területekre, mint a bejelentett szervezetek kijelölése, az orvostechnikai eszközök forgalomba hozatala, elérhetősége.

Tekintettel azonban a jelenlegi kihívás példátlan mértékére bizonyos, hogy a tagállamok nem lennének képesek az EU 2017/745 követelményeit maradéktalanul teljesíteni, ami veszélyeztetné az orvostechnikai eszközök forgalmát, így a betegellátást.

 

Ezért az Európai Bizottság javaslatára az Európai Parlament és Tanács, EU 2020/561,

2020. április 23-i rendeletével egy évvel,

2021. május 26-ig meghosszabbította  

az EU 2017/745 rendelet meghatározott rendelkezései hatályba lépésének időpontját.

 

Az EU 2017/745 azon rendelkezései azonban alkalmazhatók, amelyek lehetővé teszik a nemzeti hatóságok számára, hogy kellően indokolt kérésre engedélyezzék olyan orvostechnikai eszközök forgalomba hozatalát, amelyekre a megfelelőségi eljárást nem hajtották végre.("nemzeti eltérés").

 

A rendelet azt is lehetővé teszi a Bizottság számára, hogy kivételes esetekben, korlátozott ideig kiterjessze a nemzeti eltérés érvényességét az Unió területére ("uniós szintű eltérés") Az Unióra kiterjedő eltérések lehetővé teszik a létfontosságú orvostechnikai eszközök Uniós hiányának elkerülését.

 

Ossza meg ezt a bejegyzést közösségi oldalán!

Kedves Érdeklődő!

 

Mielőtt elhagyná oldalunkat, IRATKOZZON FEL LEVELEINKRE és szerezzen naprakész tudást a szakértőink által összeállított cikkekből, tanulmányokból, letölthető anyagokból! A feliratkozás ingyenes ugyan, de megszerezhető tudás felbecsülhetetlen!

Nincs más teendője, mint hogy IDE KATTINT, kitölti az űrlapot (csak 1 perc az egész) és várja a hamarosan megérkező első levelet.