Azoknak, akik az EU-ban orvostechnikai eszközöket kívánnak gyártani (gyártók), forgalomba hozni (forgalmazók, forgalomba hozatalért felelős személyek vagy gyártó által meghatalmazott személyek), használatba venni vagy vásárolni (kórházak, egészségügyi szolgáltatók, betegek) meg kell felelniük az orvostechnikai eszközökre vonatkozó előírásoknak, amelyeket az alábbi rendeletek tartalmaznak:
4/2009. (III. 17) EüM rendelet
az IVD eszközökre a 8/2003. (III. 13) ESZCSM rendelet
Az orvostechnikai eszköz akkor hozható forgalomba, illetve vehető használatba, ha:
a rendelet alapján CE-jelöléssel van ellátva, vagy
amely országban és eszközre az előírás és a gyártó vagy az általa meghatalmazott képviselő eleget tett a rendelet szerinti bejelentési kötelezettségnek /regisztráció/
A rendelet meghatározza a CE megfelelőségi jelölés feltételeit nevezetesen, ha az eszköz;
kielégíti a rendelet követelményeit, valamint
lefolytatták rendelet szerinti, az adott eszközre vonatkozó megfelelőség értékelési eljárást
EN ISO 13485 szabvány– orvostechnikai követelmények és a CE megfelelőségi jelölés.
ISO 13485 szabvány az orvostechnikai eszközöket gyártó és orvostechnikai szolgáltatásokat végző vállalkozások számára határoz meg követelményeket.
A tanúsítvány és a CE megfelelőségi jelölés együtt, igazolja, hogy orvostechnikai termékei és szolgáltatásai megfelelnek a törvény valamint a szabvány és a vevők követelményeiknek.
ISO 13485 szabvány az ISO 9001 szabványra épülő olyan tanúsítható nemzetközi minőségirányítási rendszer, amelyet vállalkozása orvostechnikai eszközök tervezésére, fejlesztésére, gyártására, valamint az ilyen eszközökkel összefüggő szolgáltatások tervezésére, fejlesztésére és megvalósítására tud alkalmazni.
ISO 13485 tanúsítvánnyal és a CE-jelöléssel piacképessé, versenyképessé teszi orvostechnikai termékeit és szolgáltatásait.
Szolgáltatásunk:
ISO 13485 kidolgozása, tanácsadás, felkészítés tanúsító auditra
CE megfelelőségi jelölés előkészítése, tanácsadás, felkészítés, megfelelőség értékelési eljárás és megfelelőségi nyilatkozat feltételeinek kidolgozása
Rendszerismereti képzés
