Az ISO 15189 szabvány bevezetésére vonatkozó jogszabályi rendelkezések
A hatályos 60/2003. (X. 20) ESzCsM rendelet szerint a szabvány szerinti laboratóriumi minőségirányítási rendszer bevezetését és a Nemzeti Akkreditáló Hatóság (NAH) által végzett akkreditálást a különböző progresszivitású laboratóriumok számára az alábbi határidőkkel teszi kötelezővé:
- Orvosi laboratóriumi diagnosztika, II. szint, határidő; 2024.01.01
- Orvosi laboratóriumi diagnosztika, molekuláris genetikai laboratóriumi diagnosztika. III. szint (szakmai kód; 5000, 5006), határidő 2024,01.01.
- Orvosi laboratóriumi diagnosztika. HLA, IV. szint, határidő 2016.01.01. volt
Azoknak a laboratóriumok, amelyek a szabvány korábbi változata alapján szereztek akkreditációt át kell állítaniuk rendszerüket a szabvány hatályos változatára a hatályos változat által szabályozott ütemterv szerint.
A NAH közigazgatási eljárásban végzi az arra kötelezett laboratóriumok akkreditálását. A NAH nemzetközi felügyeleti szervezet (EA) ellenőrzése alatt áll ezért az általa kibocsátott akkreditált státuszt igazoló okirat kölcsönös elfogadás alapján nemzetközi érvényű.
A szabvány helye az orvosi laboratóriumi diagnosztikában
Ezt a nemzetközi szabványt az ISO technikai bizottsága dolgozta ki, amelyben a szabványosításért felelős nemzeti testületek 75% -ának a jóváhagyó szavazata szükséges a szabvány érvényeségéhez.
A szabvány az ISO 17025 és ISO 9001 szabványokon alapul, ugyanakkor hangsúlyosan meghatározza, specifikálja azokat a felkészültségi és minőségi követelményeket, amelyek az orvosi laboratóriumok biztonságos és összehasonlítható működéséhez szükségesek.
Az orvosi laboratóriumi szolgáltatások rendkívül fontosak az azt igénybe vevők számára, ezért elérhetőnek kell lenniük valamennyi igénylő entitás (páciensek, betegek, felelős klinikai személyzet, társ laboratóriumok) számára és szigorúan meg kell felelniük az elvárásaiknak és a szabvány követelményeinek.
A szabvány az orvosi laboratóriumi szolgáltatás körébe vonja a következőket:
- a vizsgálatok előkészítése,
- a beteg előkészítése, beazonosítása,
- a minták begyűjtése, szállítása, tárolása,
- a vizsgálatok elvégzése, értékelése, dokumentálása,
- az eredmények és javaslatok továbbítása a biztonsági és etikai követelmények szigorú betartása mellett.
Mit szabályoz az ISO 15189 szabvány
A szabvány követelményeit az alábbi fejezetek tartalmazzák:
1.- 3. Fejezetek az alkalmazási terület és az alkalmazott terminológia értelmezését tartalmazzák
- Fejezetben a Minőségi követelményeket, az
- Fejezetben a Technikai követelményeket részletezi
A szabvány fejlesztése folyamatos azért bevezetéskor ellenőrizni kell, hogy melyik a hatályos változat.
4.Fejezet: Minőségi követelmények
4.1 Szervezeti felépítés és felelősségek 4.9 nem megfelelőségek kezelése
4.2 Minőségügyi rendszer működése 4.10 Javító tevékenységek
4.3 Dokumentálási követelmények 4.11 Megelőző tevékenységek
4.4 Szolgáltatási szerződések 4.12 Folyamatos fejlesztés
4.5 Közreműködő laboratóriumok 4.13 Feljegyzések felügyelete
4.6 Külső szolgáltatók és beszállítók 4.14 Az auditok értékelése
4.7 Tanácsadói szolgáltatások 4.15 Vezetőségi átvizsgálás
4.8 Panaszkezelés
5.Fejezet: Technikai követelmények
5.1 Személyzeti követelmények 5.6 Vizsgálati eredmények ellenőrzése
5.2 Vizsgálatok körülményei 5.7 Vizsgálat utáni folyamatok
5.3 Berendezések, reagensek és eszközök 5.8 Az eredmények dokumentálása
5.4 Vizsgálat előtti folyamatok 5.9 Az eredmények felszabadítása
5.5 A vizsgálat folyamatai 5.10 Az információk kezelése
A NAH által végzendő akkreditálás előkészítése és az ISO 15189 rendszer kidolgozása
Miután egy szervezet dönt működő laboratóriumában az ISO 15189 szabvány szerinti irányítási rendszer bevezetéséről és az akkreditáció megszerzéséről a szervezetnek következőket kell elvégeznie:
- dönteni kell arról, hogy a laboratóriumot önálló szervezetként kívánja-e működtetni, vagy egy meglévő szervezet egységeként
- dönteni kell arról, hogy a laboratórium más irányítási rendszerekkel (pl. ISO 9001) integráltan kívánja-e irányítani
- meg kell határozni a laboratórium szervezeti felépítését, az egységek szükség szerinti egyértelmű elkülönítését
- meg kell határozni az akkreditálandó területet, amihez biztosítani kell a szabvány által megkövetelt személyi és technikai feltételeket
- a rendszer kialakításhoz teamet kell létrehozni és team vezetőt kijelölni, valamint minőségügyi vezetőt megbízni és jogkörrel felruházni
- ki kell dolgozni az ISO 15189 szabvány szerinti rendszert, benne: dokumentáció, megfelelőség igazolások, képzések
- 3 hónapos működtetést követően belső auditot, vezetőségi átvizsgálást kell végezni és amennyiben igazolható a rendszer működésének a megfelelősége dönteni kell az akkreditációs kérelem NAH-hoz való benyújtásáról
- össze kell állítani és be kell nyújtani az akkreditációs kérelmet
A folytatást itt olvashatja
