CE megfelelőségi jelölés- Az orvostechnikai eszközök forgalomba hozatalának és használatának feltételei.
Azoknak, akik az EU-ban orvostechnikai eszközöket kívánnak gyártani (gyártók), forgalomba hozni (forgalmazók, forgalomba hozatalért felelős személyek vagy gyártó által meghatalmazott személyek), használatba venni vagy vásárolni (kórházak, egészségügyi szolgáltatók, betegek) meg kell felelniük az orvostechnikai eszközökre vonatkozó előírásoknak, amelyeket az alábbi rendeletek tartalmaznak:
- 4/2009. (III. 17) EüM rendelet
- az IVD eszközökre a 8/2003. (III. 13) ESZCSM rendelet
Az orvostechnikai eszköz akkor hozható forgalomba, illetve vehető használatba, ha:
- a rendelet alapján CE-jelöléssel van ellátva, vagy
- amely országban és eszközre az előírás és a gyártó vagy az általa meghatalmazott képviselő eleget tett a rendelet szerinti bejelentési kötelezettségnek /regisztráció/
A rendelet meghatározza a CE megfelelőségi jelölés feltételeit nevezetesen, ha az eszköz;
- kielégíti a rendelet követelményeit, valamint
- lefolytatták rendelet szerinti, az adott eszközre vonatkozó megfelelőség értékelési eljárást
EN ISO 13485 szabvány- orvostechnikai követelmények és a CE megfelelőségi jelölés.
ISO 13485 szabvány az orvostechnikai eszközöket gyártó és orvostechnikai szolgáltatásokat végző vállalkozások számára határoz meg követelményeket. A tanúsítvány és a CE megfelelőségi jelölés együtt, igazolja, hogy orvostechnikai termékei és szolgáltatásai megfelelnek a törvény valamint a szabvány és a vevők követelményeiknek.
ISO 13485 szabvány az ISO 9001 szabványra épülő olyan tanúsítható nemzetközi minőségirányítási rendszer, amelyet vállalkozása orvostechnikai eszközök tervezésére, fejlesztésére, gyártására, valamint az ilyen eszközökkel összefüggő szolgáltatások tervezésére, fejlesztésére és megvalósítására tud alkalmazni.
ISO 13485 tanúsítvánnyal és a CE-jelöléssel piacképessé, versenyképessé teszi orvostechnikai termékeit és szolgáltatásait.
CE megfelelőségi jelölés. A műszaki- technológiai eszközök CE- jelölésének, forgalomba hozatalának és használatának feltételei.
CE-jelölés műszaki-technológiai területei: gépek, kisfeszültségű villamos termékek, elektromágneses összeférhetőség, nyomástartó edények és berendezések, személyi védőeszközök, berendezések és védelmi eszközök robbanásveszélyes környezetben, kültéri eszközök zajkibocsátási követelményei.
Azoknak, akik az EU-ban a felsorolt műszaki-technológiai eszközöket, gépeket kívánnak gyártani (gyártók), forgalomba hozni (forgalmazók, forgalomba hozatalért felelős személyek vagy gyártó által meghatalmazott személyek), használatba venni vagy vásárolni (üzemek, szolgáltatók, egyéb felhasználók) meg kell felelniük az eszközökre vonatkozó előírásoknak úgymint:
- műszaki technológiai megfelelőség
- CE- jelölés külön feltételeinek teljesítése
Az előírások meghatározzák, hogy az eszközök, gépek abban az esetben láthatók el CE megfelelőségi jelöléssel, hozhatók forgalomba és használhatók amennyiben:
1. kielégítik a rájuk vonatkozó műszaki-technológiai követelményeket;
- • meghatározták a gép, termék alkalmazási területét
- • elvégezték a veszélyelemzést
- • azonosították a veszélyeket
- • meghatározták a kockázatokat és védelmi célokat
2. rendelkeznek műszaki dokumentációval, úgymint;
- • a gép, eszköz műszaki dokumentációja
- • használati utasítás
- • a veszélyelemzés dokumentációja
- • belső dokumentáció
- • a beszállítók dokumentációja
3. lefolytatták és dokumentálták a megfelelőség értékelési eljárást
4. elkészítették a megfelelőségi nyilatkozatot
5. szabályozták és dokumentálták a CE-megfelelőségi jelölés módját
Az EU-ban a CE-jelöléssel rendelkező termékek forgalmazása nem korlátozható. Szerezze meg termékei CE-jelölési jogát, hogy piacképességüket biztosítsa.