Amennyiben az arcvédőt kifejezetten egyéni védőeszköznek akarják gyártani, akkor kell rá CE-jelölés a 2016/425 EK rendelet szerint. (A továbbiakban a „melléklet” e jogszabály mellékleteire utal).
Ebben az esetben az egyszerű arcvédő ún. 1. kategóriába sorolt, azaz gyártói EU-megfelelőségi nyilatkozattal forgalomba hozható a rendelet IV. melléklete szerinti „A” modul, azaz belső gyártásellenőrzés mellett.
(Fertőzéstől védelmet nem nyújtó, UV sugárzás szűrést nem biztosító, meghatározott mechanikai és vegyszerellenállósági határérték alatti esetben. Ezekről tájékoztatni is kell a felhasználókat a használati utasításban, illetve az eszközön is elhelyezett védelmi képesség jelölésével)
Az arcvédő forgalomba hozáshoz kell továbbá a szabvány(ok)nak megfelelő jelölés és használati utasítás.
A szabvány vagy szabványok között alkalmazási kötelezettség között az tesz különbséget, hogy az UV védelem szintjét is jelezni kívánják-e, ha van ilyen képessége az eszköznek. Ha nem, akkor az MSZ EN 166:2003 szabványt kell alkalmazni (ebben vannak az eszközön alkalmazandó jelölések is).
Amit a jogszabály értelmében tenni kell az arcvédő CE-jelöléséhez:
- biztosítani, hogy a védőeszköz a II. számú melléklet szerinti alapvető követelményeknek maradéktalanul megfeleljen;
- a gyártói műszaki dokumentációt a III. számú melléklet szerint összeállítani;
- az EU-megfelelőségi nyilatkozatot a IX. számú melléklet szerint elkészíteni és azt - lehetőség szerint - a tájékoztató mellékleteként vagy abba beépítve kezelni;
- a védőeszközhöz a forgalmazás helye szerinti állam hivatalos nyelvén tájékoztatót biztosítani;
- a védőeszközön a szabályos CE-jelölést, illetve az alkalmazott honosított harmonizált szabvány szerinti jelképeket elhelyezni, és ezt a tájékoztatóban is feltüntetni.
Az ISO 9001 rendszer alkalmazójának az alábbiakat kell elvégeznetek, vagyis a CE-jelöléshez az alábbiakat kell tenni az arcvédő CE-jelöléséhez.
- Termék leírás, specifikáció, kockázatértékelés (a II. számú melléklet alapján), rajz, felhasználási útmutató
- Alapanyagok meghatározása (műbizonylatok)
- Gyártási lépések, kockázatértékelés, alkalmazott berendezések
- Szervezeti ábra, gyártásban résztvevő munkakörök meghatározása (alvállalkozásba adott feladatok)
- Gyártásközi és gyártást követő minőség-ellenőrzés leírása
- Alkalmazott mérőeszközök, metrológiai követelmények (és kalibrálási bizonyítványok)
- Csomagolási útmutató, címke tartalom
- Azonosítási, nyomon követési módszer a teljes gyártás során
- Megrendelői kapcsolattartás módszerei
- Amennyiben létezik, e termékre vonatkozó külön jogszabályok és szabványok felsorolása:
- AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS (EU) 2016/425 RENDELETE
- MSZ EN 166:2003
- (MSZ EN 170: 2003, MSZ EN 172: 2000) az 13.340.20 szabványosztályba tartozhat
10 évig kell a dokumentációt megőrizni és 8 napon belül kell benyújtani a hatóság felszólítása esetén.