Amennyiben az arcvédőt kifejezetten egyéni védőeszköznek akarják gyártani, akkor kell rá CE-jelölés a 2016/425 EK rendelet szerint. (A továbbiakban a „melléklet” e jogszabály mellékleteire utal).

Ebben az esetben az egyszerű arcvédő ún. 1. kategóriába tartozik, azaz gyártói EU-megfelelőségi nyilatkozattal forgalomba hozható a rendelet IV. melléklete szerinti „A” modul alapján azaz belső gyártásellenőrzés kötelezettsége mellett.

(Mind ez a fertőzés ellen védelmet nem nyújtó, UV sugárzás szűrést nem biztosító, meghatározott mechanikai és vegyszerellenállósági határérték alatti eszközökre vonatkozik. Ezekről tájékoztatni is kell a felhasználókat a használati utasításban, illetve az eszközön is elhelyezett védelmi képesség jelölésével)

 

Az arcvédő forgalomba hozáshoz kell továbbá a szabvány(ok)nak megfelelő jelölés és használati utasítás.

 

A szabvány az alkalmazási terület alapján tesz különbséget, amennyiben az UV védelem szintjét is jelezni kívánják, mert van ilyen képessége az eszköznek, akkor az MSZ EN 166:2003 szabványt kell alkalmazni (ebben vannak az eszközön alkalmazandó jelölések kötelezettségek is).

Amit a jogszabály értelmében tenni kell az arcvédő CE-jelöléséhez:

  1. biztosítani, hogy a védőeszköz a II. számú melléklet szerinti alapvető követelményeknek maradéktalanul megfeleljen;
  2. a gyártói műszaki dokumentációt a III. számú melléklet szerint össze kell állítani;
  3. az EU-megfelelőségi nyilatkozatot a IX. számú melléklet szerint elkészíteni és azt - lehetőség szerint - a tájékoztató mellékleteként vagy abba beépítve kezelni;
  4. a védőeszközhöz a forgalmazás helye szerinti állam hivatalos nyelvén tájékoztatót biztosítani;
  5. a védőeszközön a szabályos CE-jelölést, illetve az alkalmazott honosított harmonizált szabvány szerinti jelképeket elhelyezni, és ezt a tájékoztatóban is feltüntetni.

Az ISO 9001 rendszer alkalmazójának az alábbiakat kell elvégezni, vagyis a CE-jelöléshez az alábbiakat kell elkészíteni.

 

  1. Termék leírás, specifikáció, kockázatértékelés (a II. számú melléklet alapján), rajz, felhasználási útmutató
  2. Alapanyagok meghatározása (műbizonylatok)
  3. Gyártási lépések, kockázatértékelés, alkalmazott berendezések
  4. Szervezeti ábra, gyártásban résztvevő munkakörök meghatározása (alvállalkozásba adott feladatok)
  5. Gyártásközi és gyártást követő minőség-ellenőrzés leírása
  6. Alkalmazott mérőeszközök, metrológiai követelmények (és kalibrálási bizonyítványok)
  7. Csomagolási útmutató, címke tartalom
  8. Azonosítási, nyomon követési módszer a teljes gyártás során
  9. Megrendelői kapcsolattartás módszerei
  10. Amennyiben létezik, e termékre vonatkozó külön jogszabályok és szabványok felsorolása:
  • AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS (EU) 2016/425 RENDELETE
  • MSZ EN 166:2003
  • (MSZ EN 170: 2003, MSZ EN 172: 2000) az 13.340.20 szabványosztályba tartozhat

10 évig kell a dokumentációt megőrizni és 8 napon belül kell benyújtani a hatóság felszólítása esetén.

Ossza meg ezt a bejegyzést közösségi oldalán!

Kedves Érdeklődő!

 

Mielőtt elhagyná oldalunkat, és szerezzen naprakész tudást a szakértőink által összeállított cikkekből, tanulmányokból, letölthető anyagokból! A feliratkozás ingyenes ugyan, de megszerezhető tudás felbecsülhetetlen!

Nincs más teendője, mint hogy , kitölti az űrlapot (csak 1 perc az egész) és várja a hamarosan megérkező első levelet.