Munkamódszerünk alapja az ajánlatkérők igényeinek megismerésén alapuló javaslattétel, amely olykor nem jár ajánlatadással!

 

Ez az etikusság egyrészt megbízhatóságunkat, másrészt a hazai KKV-k iránti elkötelezettségünket is igazolja.

Munkamódszerünk másik alapja a szakmai hozzáértés, melyhez kompetenciáink és azok folyamatos fejlesztése szükséges.

Szakmai hitelességünket megbízásaink eredményessége igazolja.

 

Egy e-mail-en történt egyeztetés példáján keresztül bizonyítjuk a fentieket.

  • 2019. szeptemberében történt az ajánlatkérés vagy inkább érdeklődés, melyre a levélíró érdekeit szem előtt tartva nem ajánlatot, hanem javaslatot adtunk.
  • A levélíró által feltett kérdés mellett azonban rejtve maradt egy számára -és tudta nélkül- nagyon lényeges szempont, amire rákérdeztünk.
  • Válasza alapján tájékoztattuk termékének jogi státuszáról és az ezzel együttjáró kötelezettségeiről.
  • Amennyiben az így megszerzett ismeretek birtokában segítségre van szüksége, akkor és csak akkor segítünk is neki.

Megbízóink sikere a mi eredményünk!

Stresszkezelés

Erre számíthat mindenki, aki a TQ Consulting gazdasági tanácsadó céghez fordul: alaposság, szakértelem, együttgondolkodás, siker.

Kedves ...!

CE jelölés megszerzésével kapcsolatban fordulok Önökhöz. Már van egy korábbi termékünk, ami rendelkezik ilyen jelöléssel a megfelelő vizsgálatokkal egyetemben. A jelenlegi eszköz egy butított változata az előző termékünknek. Ez egy elektromos izomstimuláción alapuló eszköz. Lényegében ez egy kisebb változata az elektronikai egységnek, ami kis mértékben módosult (kisebb méret, feleakkora teljesítmény, beépített akku, és kisülésbiztonság), de működésében ugyanarra képes.

Az elektronikai eszköz egy nyákból áll, műanyag házba zárva. A műanyag házban elzárt Li-ion akku biztosítja a tápot. Az eszközt android készülékekről lehet vezérelni, egy erre a célra fejlesztett applikáció segítségével.

Kérdésem az, hogy van e kapacitásuk és körülbelül milyen árban vállalják feladataink összefoglalásának elkészítését a CE jelölés megszerzéséhez?

Üdvözlettel: Péter

 

Kedves Péter!

Amennyiben az eszköz felhasználási köréből kizárták az egészségügyi, rehabilitációs célt és rendelkeznek a biztonsági megoldások tervezéskori beépítettségét igazoló, valamint a gyártás minőségbiztosítással összefüggő dokumentációjával, akkor ellenőrizzék a CE-megfelelőségi nyilatkozatban hivatkozott jogszabályok és szabványok időközben változásait.

Véleményem szerint ezért ne fizessenek senkinek!

A jogszabályok tartalma módosulhat, de nyomonkövethető a hazai és EU-s jogtárban. A szabványok visszavonással változnak, szintén ellenőrizhető az MSZT honlapján.

Kérdése esetén keressen.

Üdvözlettel,

Dr. Czelleng Arnold
+36302503523
arnold.czelleng@tqconsulting.hu
TQ Consulting Kft.
1144 Budapest, Zalán u. 23., 1/1/1.

 

Kedves Arnold,

Köszönöm válaszát, javaslatára elkezdtem leellenőrizni a meglévő jogszabályokat és szabványokat.

Amennyiben nem zárjuk ki az egészségügyi felhasználást, gondolom több mindennek kell megfelelni. Ezzel kapcsolatban lenne egy kérdésem, abban az esetben pl. ISO tanúsítással is rendelkezni kell?

Válaszát előre is köszönöm!

Üdvözlettel, Péter

 

Kedves Péter!

Akkor ún. orvostechnikai eszköz, melyre a 2017/745 EU rendelet vonatkozik. (pillanatnyilag még a 93/42/EGK irányelv hatályos, de ez 2020. május 26-án elveszti hatályát).

Az eszköz és a szoftver első ránézésre I. osztályba sorolt aktív eszköz (vagy „eszközkészlet”).

E szerint minőségbiztosítási rendszert kell működtetni.

Ennek része és a jogszabály követelményeinek kielégítése egy sor dokumentum meglétét kívánja meg, mint pl. klinikai értékelés.

Az alábbiakban kivonatolva küldöm a követelmények alapját. A szükséges műszaki dokumentáció részletei a rendeletben találja.

Biztosításukhoz szükséges az ISO 13485 alkalmazása.

Amennyiben érdekli, illetve a használati utasításban szerepeltetni kívánja a terápiás/rehabilitációs/prevenciós célt, akkor keressen!

Üdvözlettel: Arnold

Dr. Czelleng Arnold
+36302503523
arnold.czelleng@tqconsulting.hu
TQ Consulting Kft.
1144 Budapest, Zalán u. 23., 1/1/1.

Kivonat:

(60) Az I. osztályba sorolt eszközökre vonatkozó megfelelőségértékelési eljárást főszabályként a gyártók kizárólagos felelőssége mellett kell elvégezni, mivel az ilyen eszközökkel kapcsolatos veszélyeztetettségi szint alacsony. A IIa., a IIb. és a III. osztályba sorolt eszközök esetében kötelezővé kell tenni a bejelentett szervezet megfelelő szintű részvételét.

  1. FEJEZET OSZTÁLYOZÁS ÉS MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉS

  2. SZAKASZ Megfelelőségértékelés

  3. cikk Megfelelőségértékelési eljárások

(1)Az eszköz forgalomba hozatalát megelőzően a gyártónak el kell végeztetnie az adott eszköz megfelelőségértékelését a IX–XI. mellékletben megállapított alkalmazandó megfelelőségértékelési eljárásokkal összhangban.

  1. MELLÉKLET

MINŐSÉGIRÁNYÍTÁSI RENDSZEREN ÉS A MŰSZAKI DOKUMENTÁCIÓ ÉRTÉKELÉSÉN ALAPULÓ MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉS

  1. FEJEZET MINŐSÉGIRÁNYÍTÁSI RENDSZER

  2. A gyártónak a 10. cikk (9) bekezdésében foglaltak szerint létre kell hoznia, dokumentálnia és működtetnie kell egy minőségirányítási rendszert, és annak hatékonyságát az érintett eszközök teljes élettartama alatt fenn kell tartania. A gyártónak a 2. pontban előírtak szerint biztosítania kell a minőségirányítási rendszer alkalmazását, és azt a 2.3. és a 2.4. pontban meghatározott auditnak, valamint a 3. pontban előírt felügyeletnek kell alávetnie.

  3. A minőségirányítási rendszer értékelése

2.1. A gyártónak egy bejelentett szervezetnél kérelmeznie kell minőségirányítási rendszerének értékelését.

 

Egyéb kivonat:

  1. FEJEZET HATÁLY ÉS FOGALOMMEGHATÁROZÁSOK

  2. cikk Fogalommeghatározások

E rendelet alkalmazásában:

  1. „orvostechnikai eszköz”:minden olyan műszer, berendezés, készülék, szoftver, implantátum, reagens, anyag, illetve egyéb árucikk, amelyet a gyártó önmagában vagy kombináció részeként embereken történő felhasználásra szánt a következőkben felsorolt egy vagy több speciális orvosi célra:

— betegség diagnosztizálása, megelőzése, figyelemmel kísérése, előrejelzése, prognózisa, kezelése vagy enyhítése,

— sérülés vagy fogyatékosság diagnosztizálása, figyelemmel kísérése, kezelése, enyhítése vagy ellensúlyozása,

— az anatómia vagy egy élettani vagy patológiás folyamat vagy állapot vizsgálata, helyettesítése vagy módosítása,

  1. „aktív eszköz”:minden olyan eszköz, amelynek működése olyan energiaforrástól függ, amelyet nem az emberi szervezet termel erre a célra, és amely nem is gravitációs eredetű, és amely eszköz az ilyen energia átalakításával vagy sűrűségének megváltoztatásával működik. Nem tekinthetők aktív eszköznek azok az eszközök, amelyek energiának, anyagoknak vagy más elemeknek egy aktív eszköz és a beteg közötti, lényeges változás nélküli átvitelére szolgálnak.

VIII. MELLÉKLET OSZTÁLYOZÁSI SZABÁLYOK

  1. FEJEZET AZ OSZTÁLYOZÁSI SZABÁLYOKHOZ KAPCSOLÓDÓ FOGALOMMEGHATÁROZÁSOK

  2. A HASZNÁLAT IDŐTARTAMA

1.1. „Átmeneti”:rendeltetésszerűen 60 percnél rövidebb ideig tartó folyamatos használatra szolgál.

2.4. „Aktív terápiás eszköz”:önmagában vagy más eszközökkel együtt használt olyan aktív eszköz, amely betegség, sérülés vagy fogyatékosság kezelése vagy enyhítése céljából a biológiai funkciók vagy struktúrák megtartására, megváltoztatására, helyettesítésére vagy helyreállítására szolgál.

 

  1. FEJEZET VÉGREHAJTÁSI SZABÁLYOK

3.3. Az eszközt vezérlő vagy az eszköz használatát befolyásoló szoftvert ugyanabba az osztályba kell sorolni, mint az eszközt.

 

 

III. FEJEZET OSZTÁLYOZÁSI SZABÁLYOK

  1. NEM INVAZÍV ESZKÖZÖK

  2. AKTÍV ESZKÖZÖK

6.1. 9. szabály

A IIa. osztályba tartozik minden olyan aktív terápiás eszköz, amelynek a rendeltetése energia átadása vagy cseréje, kivéve, ha olyan jellemzőkkel rendelkezik, hogy az emberi test részére történő energia-átadás, illetve az emberi testtel történő energiacsere az energia jellegének, sűrűségének és alkalmazási környezetének figyelembevételével potenciálisan veszélyes módon történik; ebben az esetben az eszköz a IIb. osztályba tartozik.

A szoftvert szintén aktív eszköznek kell tekinteni;

 

6.3. 11. szabály

Az olyan szoftverek, amelyek rendeltetése, hogy diagnosztikai vagy terápiás célú döntésekhez nyújtsanak információkat, a IIa. osztályba tartoznak, kivéve ha ezek a döntések olyan következményekkel járnak, amelyek a következőket okozhatják:

— valamely személy halála vagy egészségi állapotának visszafordíthatatlan romlása, amely esetben a III. osztályba tartoznak, vagy

— valamely személy egészségi állapotának súlyos romlása vagy sebészeti beavatkozás, amely esetben a IIb. osztályba tartoznak.

Az olyan szoftverek, amelyek rendeltetése fiziológiai folyamatok figyelése, a IIa. osztályba tartoznak, kivéve ha az eszköz rendeltetése olyan létfontosságú fiziológiai paraméterek figyelése, amelyek esetében a változások jellege a betegre nézve közvetlen veszélyt eredményezhet, amely esetben a IIb. osztályba tartoznak.

Minden egyéb szoftver az I. osztályba tartozik.

 

6.5. 13. szabály

Minden egyéb aktív eszköz az I. osztályba tartozik.

Ne elégedjen meg az olcsóbb és éppen ezért megkérdőjelezhető színvonalú szolgáltatásokban. Válasszon profi szakembereket!

1996 óta, 2000 sikeres projekttel, több 1000 felnőttképésben, több 100 egyetemen képzett személlyel a hátunk mögött, saját innovációs eredményekkel rendelkezünk.

Ossza meg ezt a bejegyzést közösségi oldalán!