Az ISO 15189 szabvány bevezetésére vonatkozó jogszabályi rendelkezések és a NAH akkreditáció megszerzése(2.rész)

Minőségirányítási rendszerek

Az akkreditálási eljárás folyamata

Az akkreditálási eljárás értékelési (100 naptári nap) és döntéshozatali (30 naptári nap) szakaszokból áll. Menetrendje a következő:

Az akkreditálás kérelemre indul, a teljes dokumentációt, a szükséges mellékletek csatolásával elektronikus úton kell benyújtani;
A NAH-ot képviselő referens megvizsgálja a kérelmet benyújtó szervezet szakmai és egyéb szabványkövetelmények szerinti felkészültségét, erőforrásait az eljárás lefolytatásához, aminek alapján dönt: a befogadásról, elutasításról, hiánypótlásról.
Teljes körű dokumentáció benyújtását követően a NAH Értékelő Csoportot rendel ki.
Az értékelő csoport tagjaival szemben a szervezet -megalapozottan – kizárással élhet. Erre 1 nap áll rendelkezésre.
A (NAH) referens átadja az Értékelő Csoport számára a szervezet által beküldött teljes anyagot.
Az Értékelő csoport elvégzi a dokumentáció értékelését és írásban megküldi a referensnek, aki továbbítja a szervezet számára – a helyszíni szemle tervvel együtt.
A szervezet a kapott értékelés alapján elvégzi a szükséges javítást a dokumentációban és beküldi a NAH-nak
A referens megküldi a szervezetnek a helyszíni szemle tervet – az Értékelő Csoport értékelésével együtt
A szervezet felkészül a helyszíni szemlére, a tervben rögzített vizsgálatok vonatkozásában. Ebbe beletartozik a személyzet tagjainak hozzárendelése az egyes -bemutatott, vagy interjúval ellenőrzött vizsgálathoz.
Helyszíni szemlét az Értékelő Csoport lefolytatja, a nemmegfelelőégeket rögzíti, elfogadtatja a szervezettel, értékelő jelentést és részjelentéseket átadja a szervezetnek.
Öt napon belül a szervezet beküldi a részjelentésekre vonatkozó gyökérokok elemzést és a tervezett helyesbítő tevékenységet.
Miután a gyökérokokat és a helyesbítő tervezetet a NAH minősítő elfogadja, elküldi a szervezetnek.

A szervezet elvégzi a hibajavítást, helyesbítő tevékenységet és megküldi a NAH-nak.
Amennyiben nem megfelelő – a NAH a referens által ezt tudatja a szervezetnekl. Ez mind addig ismétlődik, ameddig a minősítő el nem fogadja a hivatkozottakat
Miután a minősítő elfogadja a helyesbítést, a referens végzéssel lezárja az értékelési szakaszt és döntéshozatalra továbbítja
Az opponensi döntést követően Határozatot és Részletező okiratot állít ki a NAH és küldi meg a szervezetnek. Ezzel a laboratórium akkreditált státusba kerül.
A szervezet folytatja a tevékenységét és működteti laboratórium minőségügyi rendszerét, és felkészül az első felügyeleti vizsgálati eljárásra.

Az akkreditált státusz öt évre szól és közte a NAH három rendszeres felügyeleti vizsgálati eljárást folytat le, megközelítőleg 12 hónap – 18 hónap – 18 hónap időtartam után. A harmadik felügyeleti eljárás befejezése tervezetten a 4. év végére esik.

Hogyan tudunk közreműködni egy laboratórium ISO 15189 szabvány szerinti NAH akkreditációjának előkészítésében

A NAH akkreditációra történő felkészülés rendkívül komoly tárgyi, szabvány, rendszerépítési és akkreditációs eljárás ismereteket igényel.
A Nemzeti Akkreditálási Hatóság a szabvány, adott laboratóriumra vonatkozó valamennyi követelmény teljesítését és folyamatos fenntartását, fejlesztését és dokumentálását követeli meg.

Cégünk a TQ Consulting Kft szakemberei két évtizede dolgoznak ki szabványokon alapuló rendszereket, készítenek fel szervezeteket tanúsító auditokra, NAH akkreditációkra.
Évtizedes tapasztalatokkal rendelkező felkészült szakembereink menedzselik a teljes folyamatot: