CE jelölés,
az orvostechnikai eszközök forgalombahozatalának, használatba vételének feltétele
Ezen az oldalon a CE jelölés folyamatáról olvashat. Bemutatjuk a legfontosabb ismereteket és azokat a lépéseket, amelyek az arra kötelezett termékeken a CE jelölés alkalmazását lehetővé teszik
A CE (Conformité Européenne-európai megfelelőség) jelölés a hatóság és a használó felé jelzi, hogy a termék megfelel a rá vonatkozó valamennyi követelménynek. Egyben azt is jelenti, hogy a termék gyártója, vagy EU-n belüli első forgalmazója ismeri ezeket a követelményeket és a termék tervezése, gyártása során figyelembe veszi, dokumentáltan igazolni tudja.
Az igazolás módja: a minden feltételnek való megfelelést igazoló megfelelőségi nyilatkozat aláírásával a gyártó, vagy első forgalmazó személyesen vállal felelősséget a követelmények teljesítéséért és a hatóságok kérésére be tudja mutatni a teljes műszaki dokumentációt, valamint a szükséges vizsgálatok dokumentumait.
A CE jelölés alkalmazásához vezető folyamat lépései.
1. CE jelölésre kötelezett-e az Ön terméke?
A CE jelölésre kötelezett termékek körét az EU irányelvei és az ezekből levezetett rendeletek meghatározzák. Ezek alapján az itt megnevezett termékkategóriákba tartozó termékeken kötelező a CE jelölés alkalmazása.
2. Az alapvető követelmények megismerése.
A termékkategória meghatározása után az alapvető követelmények a kategóriára vonatkozó irányelvekben / rendeletekben találhatók meg. A részletes műszaki követelményeket a termékre vonatkozó harmonizált szabványok tartalmazzák..
3. Össze kell állítani a műszaki dokumentációt.
Azoknak a műszaki dokumentumoknak - tervrajzok, feljegyzések, jegyzőkönyvek - összességéről van szó, amelyekkel egyértelműen igazolni lehet a termékre vonatkozó követelményeknek való megfelelést, úgymint:
- a termék tervrajza, részlettervek, számítások dokumentumai
- a figyelembe vett irányelvek / szabványok meghivatkozása
- amennyiben a termék jellege miatt valamely paraméter külső vizsgálata szükséges, a jogosítvánnyal rendelkező szervezet, vagy laboratórium által kiállított jegyzőkönyv, vagy tanúsítvány
- ugyancsak a termék jellege szerint szükség lehet a termék használatával kapcsolatos kockázat értékelésre, amelynek a lefolytatását jegyzőkönyvezni kell
- megfelelőség értékelési eljárást kell elvégezni a termékre, termékcsoportra vonatkozó direktíva, jogszabály illetve szabvány alapján, amelyet szintén jegyzőkönyvezni kell
- használati, karbantartási utasítás
- sorozat gyártás esetén technológiai utasítás, amely biztosítja, hogy valamennyi termék megfeleljen a követelményeknek
4. Ellenőrzések, vizsgálatok
Le kell folytatni a termékre előírt ellenőrzéseket, megfelelőség értékelési eljárást, bizonyos esetekben kockázat értékelési eljárást.
Egyes vizsgálatokat csak kijelölt, bejelentett szervezetek végezhetnek el. A kijelölt szervezet miniszteri kijelöléssel rendelkezik, bejelentett szervezet pedig, amelyeket egy tagállam a kijelöltek közül az EU-nak bejelent.
A bejelentett szervezeteket tagállamonként az un. NANDO lista (külső hivatkozás) tartalmazza.
5. EK Megfelelőségi nyilatkozat
Az EK Megfelelőségi nyilatkozatban a gyártó / első forgammazó írásban, személyesen nyilatkozik arról, hogy a termék megfelel valamennyi rá vonatkozó egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek.
A Megfelőségi nylatkozat tartalmát az előírások meghatározzák, de minimum az alábbiakat kell tartalmaznia:
- gyártó adatai
- a termék megnevezése és leírása
- az alkalmazott irányelvek / szabványok meghivatkozása
- minden olyan egyéb előírás meghivatkozása, amelyeknek való megfeleléséről a nyilatkozó meggyőződött
- amennyben bejelentett szervezet végzett vizsgálatot, vagy ellenőrzést, az általa kibocsátott tanúsítvány száma, a kibocsátó neve és címe, vagy négyjegyű azonosítója
- a gyártó, vagy a gyártó nevében aláíró személy neve, munkaköre
6. CE megfelelőségi jel elhelyezése
A CE megfelelőségi jel akkor alkalmazható, ha a termék megfelel minden rá vonatkozó követelménynek. A jel legalább 5 mm magas legyen és a terméken jól látható helyen kell elhelyezni. Ha a termék jellege miatt ez nem lehetséges akkor a csomagoláson, vagy a dokumentáción kell elhelyezni.
Orvostechnikai eszközök forgalmazása és használatbavétele
Azoknak akik Magyarországon orvostechnikai eszközöket kívánnak gyártani (gyártók), forgalomba hozni (forgalmazók,forgalomba hozatalért felelős személyek vagy gyártó által meghatalmazott személyek), használatba venni vagy vásárolni (kórházak, egészségügyi szolgáltatók, betegek) meg kell felelniük az orvostechnikai eszközökre vonatkozó előírásoknak, amelyeket az alábbi rendeletek tartalmaznak:
- 4/2009. (III. 17) EüM rendelet
- az IVD eszközökre a 8/2003. (III. 13) ESZCSM rendelet
Alapvető rendelkezésként az eszköz akkor hozható forgalomba, illetve vehető használatba, ha
- a rendelet alapján CE-jelöléssel van ellátva, vagy
- amely országban és eszközre ez előírás és a gyártó vagy az általa meghatalmazott képviselő eleget tett a rendelet szerinti bejelentési kötelezettségnek /regisztráció/
A rendelet meghatározza, hogy az arra kötelezett eszköz abban az esetben látható el CE megfelelőségi jelöléssel, amennyiben;
- kielégíti a rendelet követelményeit, valamint
- lefolytatták rendelet szerinti, az adott eszközre vonatkozó megfelelőségi eljárást
EN ISO 13485 szabvány és a CE megfelelőségi jelölés kapcsolata
ISO 13485 szabvány az orvostechnikai eszközöket gyártó és orvostechnikai szolgáltatásokat végző vállalkozások számára határoz meg követelményeket. A tanúsítvány és a CE megfelelőségi jelölés eggyütesen igazolja, hogy az orvostechnikai termék és szolgáltatás megfelel a törvény valamint a szabvány és a vevők követelményeiknek.
ISO 13485 szabvány az ISO 9001 szabványra épülő olyan tanúsítható nemzetközi minőségirányítási rendszer, amelyet vállakozása orvostechnikai eszközök tervezésére, fejlesztésére, gyártására, valamint az ilyen eszközökkel összefüggő szolgáltatások tervezésére, fejlesztésére és megvalósítására lehet alkalmazni.
CE jelölés az arra kötelezett termékek forgalombahozatalát és használatbavételét biztosítja.
Szolgáltatásunk:
- ISO 13485 kidolgozása,tanácsadás, felkészítés tanúsító auditra
- CE megfelelőségi jelölés előkészítése, tanácsadás, a megfelelőség értékelési eljárás, kockázat értékelési eljárás elvégzése, a megfelelőségi nyilatkozat feltételeinek kidolgozása a nyilatkozat összeállítása.
- Rendszer ismereti képzés