ISO/IEC 17025:2017 szabvány – laboratóriumok felkészültségének követelményei

Egyéb kategória

ISO/IEC 17025 szabvány a vizsgáló- és kalibráló laboratóriumok felkészültségének általános követelményeit határozza meg. A laboratórium az akkreditálás során igazolja, hogy teljesíti ezeket a követelményeket.

Hogy a vizsgáló- és kalibráló laboratórium eredményeit az üzleti partnerek és a hatóságok is elfogadják.

ISO/IEC 17025 szabvány a laboratóriuma által végzett mintavételek, vizsgálatok és/vagy kalibrálások elvégzéséhez szükséges felkészültség általános követelményeit írja elő. Kiterjed mind a szabványos, mind a nem szabványos, valamint a laboratórium által kidolgozott módszereket alkalmazó vizsgálatokra és kalibrálásokra.

Ha a vizsgáló és kalibráló laboratórium megfelel e szabvány követelményeinek, akkor olyan minőségirányítási rendszert működtet, amely az ISO 17025 szerint akkreditálható.

Tegye piacképessé laboratóriumi tevékenységeit az ISO 17025 szabvány szerinti akkreditálással!

Az akkreditálásról

Megfelelőség-értékelési feladat lehet a vizsgálat, az ellenőrzés vagy a tanúsítás. (A megfelelőség-értékelést végző szervezetekre az ISO 17000 szabványsorozat előírásai vonatkoznak). Az akkreditáló szervezet a megfelelőség-értékelést végző testületeket akkreditálja.

A vizsgáló-, és kalibráló laboratóriumok akkreditálása

A vizsgáló- és kalibráló laboratóriumok felkészültségének általános követelményeit meghatározó ISO/IEC 17025 szabvány első ízben 1999-ben jelent meg. A világon mára több, mint 50.000 akkreditált laboratóriumot tartanak nyilván a nemzeti akkreditáló szervezetek.

A Nemzetközi Laboratórium Akkreditálási Együttműködés (ILAC) 2013-ban javaslatot tett az ISO/CASCO vizsgálja felül a szabvány 2005-ös változatát. (A CASCO az ISO testülete, amelyik a megfelelés-értékeléssel kapcsolatos ügyekért felel.)

A CASCO nagyszámú, a területen jártassággal rendelkező szakember bevonásával elkésztette az új munkaterv javaslatot, melyet 2014. októberében az ISO elfogadott. Ezzel a WG44 munkacsoport is megalakult, mely a szabvány megújításának feladatát kapta.

AZ ÚJ SZABVÁNY FELÉPÍTÉSE, ISO/IEC 17025:2017

Az ISO irányelv új formázási útmutatójának alkalmazása a szabvány felépítését alapvetően megváltoztatta, amely így az új ISO/IEC 17020 és ISO/IEC 17065 felépítését követi.

Akárcsak az ISO 9001:2015 esetében az új laboratóriumi követelményszabvány a kockázatszemléletű megközelítést alkalmazza. A régi és az új szabvány közötti különbség lényege, hogy korábban a szabvány követelményei kezelték a kockázatokat.

Most az alkalmazónak kell ezt tenni.

Ennek alapja, hogy a kockázatszemléletű gondolkodás alkalmazása lehetővé teszi az előíró jellegű követelmények csökkentését és helyettesítésüket teljesítményalapú követelményekkel.

Ennek eredményeként a folyamatok dokumentálása kevesebb, míg eredményei nagyobb hangsúlyt kaptak.

Például: nem a munkaköri leírás kötelező (azt a jogszabályok úgyis megkövetelik), hanem a személyek feladatainak, felelősségeinek és hatásköreinek kommunikációja lényeges (6.2.4).

Az eredmények minőségének biztosításához további elvárások társultak, mint pl. elvárásként fogalmazódott meg a mérésekkel összefüggő döntések kockázatának értékelése. Ebben az esetben és amennyiben egy előírásnak vagy szabványnak való megfelelésről nyilatkozik a laboratórium, már a szerződéskötéskor dokumentáltan meg kell állapodni a vevővel, hogy milyen kockázati szintek tartoznak a döntési szabályhoz.

Az ISO /IEC 17025:2017 szabvány egy másik lényeges újdonsága a laboratórium pártatlanságának (tárgyilagosságának) fontossága. Mivel az akkreditált laboratórium által kibocsátott eredményközlések jogilag érvényesíthetők, a laboratóriumnak olyan módszert kell alkalmaznia, amely biztosítja pártatlanságát. PDCA szemléletben kell meghatározni, hogy a laboratórium miként nem enged kereskedelmi, pénzügyi, politikai vagy bármilyen más nyomásgyakorlásnak, amely megkérdőjelezheti tevékenységének végzésének vagy annak eredményének pártatlanságát. A kockázatszemléletű megközelítés érvényesítésére ez esetben „a laboratóriumnak folyamatosan azonosítania kell a pártatlanságának kockázatait”. Ennek megfelelően szerződéskötéskor, a laboratóriumi tevékenység során és az eredmények közlésekor felügyeletet kell biztosítani a szabályok alkalmazására vonatkozóan.

A bizalmasság, vagyis a laboratórium személyzete (vagy együttműködői) részére a vevőkről közvetlenül vagy közvetetten tudomására jutott, vagy tevékenyégük végrehajtása során keletkező információk bizalmas kezelését jogilag érvényesíthető kötelezettségvállalások révén kell biztosítani. Az információ bizalmas kezelésének kötelezettsége tehát vonatkozik annak tárolására és az eredmények továbbítására egyaránt. Ennek biztosításához a teljes irányítási rendszeren végigvonuló kockázatszemléletű megközelítés szükséges, mely tartalmazza pl. az információk és információhordozók azonosítását, a személyzet és a szállítók személyes képviselőinek információhoz hozzáférését és annak felügyeletét egyaránt.

ITT ELLENŐRIZHETI, MENNYIRE FELEL MEG AZ ÚJ KÖVETELMÉNYEKNEK!

Az új tartalom:

Alkalmazási terület
Rendelkező hivatkozások
Szakkifejezések és meghatározásuk
Általános követelmények
Strukturális követelmények
Erőforrás követelmények
Folyamat követelmények
Menedzsment követelmények („A” lehetőség: csak az ISO /IEC 17025:2017 szabványkövetelményeknek megfelelő rendszer bevezetése és fenntartása, „B” lehetőség az előbbi mellett az ISO 9001:2015 szabvány követelményeinek megfelelés biztosítása is)
melléket: Metrológiai visszavezethetőség
melléklet: Menedzsment rendszer

Lényeges változások:

„Laboratóriumi tevékenységek” megfogalmazás alkalmazása
alkalmazható csak mintavételt végző szervezetekre
kötelező felelősségbiztosítás szükséges
kockázatértékelési követelmények pl. a következőkkel kapcsolatban:
- 1.4. pártatlanság
- 1.7 döntés szabályai (megfelelőségi nyilatkozat: téves elfogadás, téves visszautasítás)
- 1.2 kockázatkezelés (menedzsment rendszerrel kapcsolatban)
- 5.2 kockázatkezelési terv
- 7.3 a felmerülő eltérések megismétlődésének veszélye (helyesbítő tevékenységek)
- 9.4 vezetőségi átvizsgálás bemenő adatai között a kockázatazonosítás eredményei
a belső minőség-ellenőrzés, jártassági-, és körvizsgálatok követelményei frissítésre kerültek (7.8.1). A laboratórium által kibocsátott eredmények minőségét és a végzett tevékenységek érvényességét (szándék szerinti alkalmasságát) rendszeres figyelemmel kísérés alá kell vetni.
Új dokumentációs követelmények.