Az ISO 9001:2015 szabvány, nemzetközileg elfogadott minőségirányítási rendszer, követelményeinek teljesítését igazoló tanúsítvány vevői bizalmat, piac és versenyképességet biztosít.
Az új szabvány hatékony minőség, vezetés és működés kultúrát biztosít az eredményes gazdálkodáshoz!
Hogyan?
- Elkötelezett, céltudatos dolgozókkal.
- Feleslegesen folyó párhuzamos munkafolyamatok kiiktatásával.
- Objektív teljesítményértékeléssel, reális elvárásokkal.
- Mindig pontos és hatásos megoldásokkal.
- Fejlesztésközpontú gondolkodásmóddal.
Megújulnak az ISO szabványok – az ISO 9001 szabvány megújításának indokai: az alkalmazás területén bekövetkezett jelentős változások követése és az a szándék, hogy az ISO szabványok összehangolása, integrálása egyszerű legyen.
Mi az új a szabványban?
A változás új elemeinek egy része az ISO szabványok felépítésének, terminológiájának és fogalmainak új követelményeivel, másrészt az alkalmazási területen bekövetkezett változások követésének következményeivel függ össze.
Változások a szabvány struktúrájában:
Az ISO 9001:2015 csakúgy, mint a többi megújítás alatt lévő szabvány az ISO/IEC Direktiva SL függeléke szerinti felépítést követi. A szabvány/ok fő fejezetei a szakterületi különbségek miatti kevés kivételtől eltekintve azonosak.
Az ISO 9001:2015 fő fejezetei
1. Alkalmazási terület
2. Normatív hivatkozások
3. Terminológiák és meghatározások
4. A szervezet környezete
4.1 A szervezet környezetének megértése
4.2 Az érdekelt felek igényeinek és elvárásainak megértése
4.3 A minőségirányítási rendszer alkalmazási területének meghatározása
4.4 A minőségügyi rendszer és folyamatai
5. Vezetés
5.1 Vezetői képesség és elkötelezettség
5.2 Minőségpolitika
5.3 Szervezeti szerepek, felelősségek és hatáskörök
6. Minőségirányítási rendszer tervezése
6.1 A kockázatokkal és lehetőségekkel kapcsolatos tevékenységek
6.2 Minőségcélok és az elérésük megtervezése
7. Támogatás
7.1 Erőforrások
7.2 Felkészültség
7.3 Tudatosság
7.4 Kommunikáció
7.5 Dokumentált információ
8. Működés
8.1 Működés tervezés és felügyelet
9. Teljesítményértékelés
9.1 Figyelemmel kísérés, mérés, elemzés és értékelés
9.2 Belső audit
9.3 Vezetőségi átvizsgálás
10. Fejlesztés
10.1 Általános követelmények
10.2 Nem megfelelőség és helyesbítő tevékenység
10.3 Folyamatos fejlesztés
Kockázat alapú gondolkodás
A szabvány a kockázatalapú gondolkodásra épül.
A kockázatot úgy értelmezi, mint egy váratlan esemény hatása egy várt eseményre.
A kockázatokat általában negatívumként értelmezzük. A kockázatalapú gondolkodás azonban a lehetőségek rangsorolásával a kockázat pozitív oldalát mutatja meg. A lehetőségeket ugyanis mindig értékeljük, aminek során a hatásukat és megvalósíthatóságukat figyelembe vesszük és a választást az elérendő cél érdekében újra értékeljük.
Ez a gondolkodás biztosítja, hogy a megelőző intézkedések folyamatosan érvényesüljenek. Ezért a megelőző intézkedések fejezet nem is szerepel az új szabványban.
A kockázatok és lehetőségek meghatározásának követelménye a következő fejezetekben van jelen:
4.4 A minőségirányítási rendszer folyamatai:
A szervezetnek meg kell határozni a kockázatokat és lehetőségeket, valamint megfelelő intézkedéseket kell megtervezni és alkalmazni ezek kezelésére.
5.1.2 Vevőközpontúság
A vezetőségnek meg kell határoznia a kockázatokat és lehetőségeket, amelyek hatással vannak a termékek és szolgáltatások megfelelőségére, és a vevői elégedettség növelésére.
6.1 A kockázatokkal és lehetőségekkel kapcsolatos tevékenységek:
- Amikor a minőségirányítási rendszert tervezik a szervezetnek, meg kell határozni azokat a kockázatokat és lehetőségeket, amelyek biztosítják az elvárt eredményeket.
- Meg kell tervezni a kockázatokkal és lehetőségekkel kapcsolatos tevékenységeket.
- A tevékenységeknek arányosnak kell lenni a termékek és a szolgáltatások megfelelőségére gyakorolt lehetséges hatással
8.5.5 Kiszállítás utáni tevékenységek
A kiszállítás utáni tevékenységek kiterjedésének meghatározásakor a szervezetnek figyelembe kell vennie a termékekkel és szolgáltatásokkal kapcsolatos kockázatokat.
9.3 Vezetőségi átvizsgálás:
A vezetőségi átvizsgálásnak figyelembe kell venni a kockázatokkal és lehetőségekkel kapcsolatban végzett tevékenységek eredményét.
Folyamat szemlélet
4.4. A szervezetnek meg kell határoznia a minőségirányítási rendszerhez szükséges folyamatokat, kölcsönhatásaikat és alkalmazásukat az egész szervezetben.
Változások a terminológiában: fogalmi változások
4.1 A szervezet és környezetének megértése: új fogalom és követelmény.
A szervezetnek meg kell határoznia azokat a külső és belső tényezőket, amelyek céljai szempontjából fontosak és hatnak arra a képességre, hogy elérje a várt eredményt.
4.2 Az érdekelt felek igényeinek és elvárásainak megértése: új fogalom és követelmény
A szervezetnek meg kell határozni azokat az érdekelt feleket, amelyek lényegesek az irányítási rendszer szempontjából és ezen érdekelt feleknek az irányítási rendszerre vonatkozó követelményeit.
4.3 A minőségirányítási rendszer alkalmazási területének meghatározása: kibővített, új fogalom és követelmény
A szervezetnek az alkalmazási terület kialakításához meg kell határozni a minőségirányítási rendszer határait és alkalmazhatóságát. Figyelembe kell venni a külső és belső tényezőket, a lényeges érdekelt felek követelményeit, a szervezet termékeit és szolgáltatásait.
A meghatározott alkalmazási területen belül a kizárás nem, vagy csak dokumentált indokkal lehetséges és akkor sem lehet hatással a szervezetnek arra a képességére vagy felelősségére, hogy biztosítsa a termékek és a szolgáltatások megfelelőségét.
8.4 A kívülről biztosított termékek és szolgáltatások felügyelete:
Az új szabvány nem használja a beszerzés kifejezést.
Ezt helyettesíti, a szervezetnek biztosítania kell, hogy a kívülről biztosított folyamatok, termékek és szolgáltatások megfeleljenek a specifikált követelményeknek.
8.5 Termék előállítása és szolgáltatás nyújtása: új a termék és szolgáltatás együttes megnevezése és a fogalom kiterjesztése.
A szervezetnek biztosítania kell a folyamatok, termékek és szolgáltatások felügyeletét azok teljes életciklusán át. Ez magába foglalja azokat a kiszervezett folyamatokat, amelyeket ellenőrizni vagy befolyásolni tud. Kiterjed a tervezésre a továbbadott termékekre és szolgáltatásokra.
5. Vezetés
A szabványban új, hogy a vezetés számára olyan vezetői képességeket és elkötelezettséget, tudatosságot és felelősséget határoz meg, ami szükséges a termékek, szolgáltatások megfelelőségének biztosításához, annak fenntartásához, tervezéséhez és fejlesztéséhez.
A vezetés ezeknek a követelményeknek való megfelelése a szabvány egészén érvényesül.
7.5 Dokumentált információ: A fogalom a dokumentálási eljárások, illetve a Feljegyzések fogalmakat váltja fel az új szabványban, abban az értelemben, hogy a folyamatokról Dokumentált információ- kat kell fenntartani és megőrizni. A szervezetnek lehetősége van saját adottságainak és körülményeinek legjobban megfelelő Dokumentált információkat fenntartani és megőrizni, és nem kell a megadott formát követni.
A megújult ISO 9001:2015 szabványban megjelenő további új vagy újra értelmezett fogalom:
Meghatároz: ez a szabványban gyakran használt kifejezés, olyan tevékenység, amely bizonyos jellemzők és azok részleteinek megismeréséhez vezet.
Ennek alapján a szervezetnek bizonyítania kell, hogy a szabványban előírt helyeken a meghatározást elvégezte és annak eredménye van, amelyeket be tud mutatni.
Ami az új szabványból kimaradt:
Minőségügyi Kézikönyv: az új szabványban ez a kifejezés nem szerepel
Vezetőség képviselője: nem követelmény, a szabvány kijelöli ezt a szerepet, de a szervezetre bízza ennek a szerepnek az ellátási módját.
Megelőző intézkedések: ezt a fejezetet a kockázatalapú szemlélet feleslegessé teszi.
Beszerzés: ezt a fejezetet „Kívülről biztosított termékek és szolgáltatások” váltotta fel.
A megújult ISO 9001:2015 szabvány követelményeinek megfelelően aktualizáljuk meglévő, kidolgozzuk, tanúsításra előkészítjük tervezett új minőségirányítási rendszerét.