Az orvostechnikai eszközök gyártása során az ISO 13485 szabvány szolgál a jogszabály szerint megkövetelt minőségirányítási rendszer követelményeként. KÖVETELMÉNY (EU) 2017/745 Rendelet az orvostechnikai eszközökről cikk A gyártók általános kötelezettségei (9)   A gyártóknak olyan eljárásokat kell bevezetniük, amelyek biztosítják, hogy a sorozatgyártás e rendelet követelményeinek megfelelően történjen. Megfelelően és kellő időben figyelembe kell venni az eszköz kialakításának…

Tovább

A meghosszabbítás indokai és kivételei Az MDR (EU 2017/745) rendelet 2020. május 26-án lépett volna hatályba. A COVID-19 megjelenésével kialakult válság azonban új helyzetet hozott. Az új helyzetben lehetővé kell tenni a tagállamok számára, hogy biztosítsák a szükséges orvosi kezelést a betegek számára.   Maga az EU 2017/745 MDR rendelet érvénybelépésekor új szabályzási keretet hoz…

Tovább

Bármely irányítási rendszer bevezetés és fejlesztése során a szervezet folyamatait meg kell határozni. Az irányítási rendszerek a PDCA elve szerint a folyamatok szabályozásán keresztül az irányítási rendszer teljesítményének növelését tűzik ki célként. Hogyan és mire kell ügyelni ahhoz, hogy a szabványok követelményeit, a vezetés támogatását és a teljesítmény növelését el lehessen érni?   Folyamatok (értékteremtő,…

Tovább

Amennyiben az arcvédőt kifejezetten egyéni védőeszköznek akarják gyártani, akkor kell rá CE-jelölés a 2016/425 EK rendelet szerint. (A továbbiakban a „melléklet” e jogszabály mellékleteire utal). Ebben az esetben az egyszerű arcvédő ún. 1. kategóriába sorolt, azaz gyártói EU-megfelelőségi nyilatkozattal forgalomba hozható a rendelet IV. melléklete szerinti „A” modul, azaz belső gyártásellenőrzés mellett. (Fertőzéstől védelmet nem…

Tovább

Az irányítás alapja a vezetői célok meghatározása. Ehhez szükséges egy optimalizálási feladat elvégzése, ahol az optimumpont meghatározása a vezetői vízió alapján, de a termelési/szolgáltatási és kereskedelmi gyakorlat korlátai között valósul meg. Mindezek eredménye a „Minőségpolitika”, mint küldetésnyilatkozat kerül meghatározásra. Célja a szervezeten belüli és kívüli érdekeltek tájékoztatása, később elkötelezése a vezetői célok megvalósítása irányába. Az…

Tovább

ISO 56002; 7. és 8. szabványcikkelyei Nem csak az innováció ISO 56002:2019 szerinti pályájára állásában, de az innovációorientált szervezet és folyamatainak kialakításában is döntő szerepet játszik a tudatosság. Ennek alapja a vezetők agilitása, valamint az egyéni kompetenciák. A szükséges és létező kompetenciahalmazok megismerése kiemelkedő fontosságú. Ami azonban az innovációs sikerességben elengedhetetlen az a kollektív ismeretek…

Tovább

ISO 56002; 4., 5., 6. szabványcikkelyei GAP-elemzéssel határozzuk meg a szervezet ISO 56002 követelményei szerinti felkészültségét. Az eredmény egyúttal kijelöli a legfontosabb fejlesztendő területeket. A felsővezetés részére ismertessük az eredményeket és érjük el aktív közreműködésüket egy SWOT elemzés készítésében. Ennek célja az innovációs lehetőségek feltárása a vevők elvárásai alapján. Az itt feltárt stratégiai innovációs célokat…

Tovább

Munkamódszerünk alapja az ajánlatkérők igényeinek megismerésén alapuló javaslattétel, amely olykor nem jár ajánlatadással!   Ez az etikusság egyrészt megbízhatóságunkat, másrészt a hazai KKV-k iránti elkötelezettségünket is igazolja. Munkamódszerünk másik alapja a szakmai hozzáértés, melyhez kompetenciáink és azok folyamatos fejlesztése szükséges. Szakmai hitelességünket megbízásaink eredményessége igazolja.   Egy e-mail-en történt egyeztetés példáján keresztül bizonyítjuk a fentieket.…

Tovább

Energiateljesítmény mutató (2011.) és energiagazdálkodási teljesítménymutató (2019.) közötti különbség. Az ISO 50006:2014 (Energy management systems - Measuring energy performance using energy baselines (EnB) and energy performance indicators (EnPI) - General principles and guidance) ajánlásai már korábban is ráirányították a figyelmet az ETM tervezésben, hogy az adatokat: normalizálni, a lényeges változókkal korrigálni kell. Az ISO 50001:2011…

Tovább

Mindennapjaink híradásai, a közösségi oldalak és a szóbeszéd is bolygónk erőforrásainak túlzott használatáról, károsanyag kibocsátásunk hatásairól szólnak. A különböző vállalkozások vezetőivel folytatott beszélgetéseket összefoglalva kijelenthetem, hogy magánemberként a józan eszünket használva tudjuk, hogy tenni ez ellen legfeljebb nem árthat, de nem tenni akár bűn is lehet.   Környezettudatos vállalatvezető otthon Magánemberként ki-ki vérmérséklete szerint cselekszik…

Tovább

Kedves Érdeklődő!

 

Mielőtt elhagyná oldalunkat, IRATKOZZON FEL LEVELEINKRE és szerezzen naprakész tudást a szakértőink által összeállított cikkekből, tanulmányokból, letölthető anyagokból! A feliratkozás ingyenes ugyan, de megszerezhető tudás felbecsülhetetlen!

Nincs más teendője, mint hogy IDE KATTINT, kitölti az űrlapot (csak 1 perc az egész) és várja a hamarosan megérkező első levelet.