Mikrobiológiai alapok

Orvisi laboratóriumok – Minőségi és kompetencia követelmények

Az ISO 15189, az orvosi laboratóriumok szabványa, amely, a vevők elégedettségére törekszik. A vevő ebben az értelmezésben szélesebb körű, mert a pácienseken túl kiterjed az az orvosi laboratóriumok szolgáltatásit igénybe vevők teljes körére.
A „vevői” elégedettséget úgy értelmezi, mint a vizsgálati eredmények hozzájárulását   a klinikai döntésekhez.
Ezért ez a szabvány nem csak a menedzsment rendszert, de a laboratórium technikai specifikációit is szabályozza. Ugyanakkor ösztönzi a fenntarthatóságra törekvést, de nem teszi kötelezővé.

 

Az ISO 15189 Szabvány követelményeinek, specifikációinak rövid összefoglalója

A szabvány specifikációk, követelmények meghatározó fejezetei:

5.1 Személyzettel szemben támasztott követelmények

5.2 A vizsgálatok körülményei

5.3 Laboratóriumi berendezések, reagensek és eszközök

5.4 Vizsgálat előtti folyamatok

5.5 A vizsgálat folyamatai

5.6 Vizsgálati eredmények ellenőrzése

5.7 Vizsgálat utáni folyamatok

5.8 Az eredmények dokumentálása

5.9 Az eredmények felszabadítása

5.10 A laboratóriumi információk kezelése

 

Az ISO 15189 alkalmazásának helyzete és kilátásai.

A szabvány alkalmazása globális szinten nem túl sikeres, mivel csak néhány országban adaptálták.
Amíg az ISO 15189 nem lesz kötelező az országok többségében addig egy általános referencia státusz marad az az orvosi laboratóriumok számára. A szerepét és hatását az orvosi laboratóriumokra azonban nem lehet még így sem vitatni.