CE-jelölés

CE jelölés folyamata lépésről-lépésre

Ezen az oldalon a CE jelölés folyamatáról olvashat. Bemutatjuk a legfontosabb ismereteket és azokat a lépéseket, amelyek az arra kötelezett termékeken a CE jelölés alkalmazását lehetővé teszik

A CE (Conformité Européenne-európai megfelelőség) jelölés a hatóság és a használó felé jelzi, hogy a termék megfelel a rá vonatkozó valamennyi követelménynek. Egyben azt is jelenti, hogy a termék gyártója, vagy EU-n belüli első forgalmazója ismeri ezeket a követelményeket és a termék tervezése, gyártása során figyelembe veszi, dokumentáltan igazolni tudja.

Az igazolás módja: a megfelelősségi nyilatkozat aláírásával a gyártó, vagy első forgalmazó személyesen vállal felelősséget a követelmények teljesítéséért és a hatóságok kérésére be tudja mutatni a teljes műszaki dokumentációt, valamint a szükséges vizsgálatok dokumentumait.

 

                       A CE jelölés alkalmazásához vezető folyamat lépései.

 

1. CE jelölésre kötelezett-e az Ön terméke?

A CE jelölésre kötelezett temékek körét az EU irányelvei és az ezekből levezetett rendeletek meghatározzák. Ezek alapján az itt megnevezett termékkategóriákba tartozó temékeken kötelező a CE jelölés alkalmazása.

2. Az alapvető követelmények megismerése.

A termékkategória meghatározása után az alapvető követelmények a kategóriára vonatkozó irrányelvekben / rendeletekben találhatók meg. A részletes műszaki követelményeket a termékre vonatkozó harmonizált szabványok tartalmazzák..

3. Össze kell állítani a műszaki dokumentációt.

Azoknak a műszaki dokumentumoknak - tevrajzok, feljegyzések, jegyzőkönyvek - összességéről van szó, amelyekkel egyértelműen igazolni lehet a temékre vonatkozó követelményeknek való megfelelést, úgymint:

  • a termék tervrajza, részlettervek, számítások dokumentumai
  • a figyelembe vett irányelvek / szabványok meghivatkozása
  • amennyiben a termék jellege miatt valamely paraméter külső vizsgálata szükséges, a    jogosítvánnyal rendelkező szervezet, vagy laboratórium által kiállított jegyzőkönyv, vagy tanúsítvány
  • ugyancsak a termék jellege szerint szükség lehet a termék használatával kapcsolatos kockázat értékelésre, amelynek a lefolytatását jegyzőkönyvezni kell
  • megfelelőség értékelési eljárást kell elvégezni a termékre, termékcsoportra vonatkozó direktíva, jogszabály illetve szabvány alapján, amelyet szintén jegyzőkönyvezni kell
  • használati, karbantartási utasítás
  • sorzat gyártrás esetén technlógiai utasítás, amely biztosítja, hogy valamennyi termék megfeleljen a követelményeknek

   4. Ellenőrzések, vizsgálatok

Le kell folytatni a termékre előírt ellenőrzéseket, megfelelőség értékelési eljárást, bizonyos esetekben kockázat értékelési eljárást.

Egyes vizsgálatokat csak kijelölt, bejelentett szervezetek végezhetnek el. A kijelölt szervezet miniszteri kijelöléssel redelkezik, bejelentett szervezet pedig, amelyeket egy tagállam a kijelöltek közül az EU-nak bejelent.

A bejelentett szevezeteket tagállamonként az un. NANO lista (külső hivatkozás) tartalmazza.

CE-jelölés

5. EK Megfelelőségi nyilatkozat

Az EK Megfelelőségi nyilatkozatban a gyártó / első forgammazó írásban, személyesen nyilatkozik arról, hogy a termék megfelel valamennyi rá vonatkozó egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek.

A Megfelőségi nylatkozat tartalmát az előírások meghatározzák, de minimum az alábbiakat kell tartalmaznia:

  • gyártó adatai
  • a termék megnevezése és leírása
  • az alkalmazott irányelvek / szabványok meghivatkozása
  • minden olyan egyéb előírás meghivatkozása, amelyeknek való megfeleléséről a nyilatkozó meggyőződött
  • amennyben bejelentett szervezet végzett vizsgálatot, vagy ellenőrzést, az általa kibocsátott tanúsítvány száma, a kibocsátó neve és címe, vagy négyjegyű azonosítója
  • a gyártó, vagy a gyártó nevében aláíró személy neve, munkaköre

       6. CE megfelelőségi jel elhelyezése

A CE megfelelőségi jel akkor alkalmazható, ha a termék megfelel minden rá vonatkozó követelménynek. A jel legalább 5 mm magas legyen és a terméken jól látható helyen kell elhelyezni. Ha a termék jellege miatt ez nem lehetséges akkor a csomagoláson, vagy a dokumentáción kell elhelyezni.

 

Orvostechnikai eszközök CE-jelölésének, forgalmazásának és használatának feltételei

Azoknak akik magyarországon orvostechnikai eszközöket kívánnak gyártani (gyártók), forgalomba hozni (forgalmazók,forgalomba hozatalért felelős személyek vagy gyártó által meghatalmazott személyek), használatba venni vagy vásárolni (kórházak, egészségügyi szolgáltatók, betegek) meg kell felelniük az orvostechnikai eszközökre vonatkozó előírásoknak, amelyeket az alábbi rendeletek tartalmaznak:

  • 4/2009. (III. 17) EüM rendelet
  • az IVD eszközökre a 8/2003. (III. 13) ESZCSM rendelet

Alapvető rendelkezésként az eszköz akkor hozható forgalomba, illetve vehető használatba, ha

  • a rendelet alapján CE-jelöléssel van ellátva, vagy
  • amely országban és eszközre ez előírás és a gyártó vagy az általa meghatalmazott képviselő eleget tett a rendelet szerinti bejelentési kötelezettségnek /regisztráció/

A rendelet meghatározza, milyen esetben látható el CE megfelelőségi jelöléssel az eszköz, amennyiben;

  • kielégíti a rendelet követelményeit, valamint
  • lefolytatták rendelet szerinti, az adott eszközre vonatkozó megfelelőségi eljárást

 

EN ISO 13485 szabvány- orvostechnikai követelmények és a CE megfelelőségi jelölés

 

ISO 13485 szabvány az orvostechnikai eszközöket gyártó és orvostechnikai szolgáltatásokat végző vállalkozások számára határoz meg követelményeket. A tanúsítvány és a CE megfelelőségi jelöléseggyütesen igazolja, hogy orvostechnikai termékei és szolgáltatásai megfelelnek a törvény valamint a szabvány és a vevők követelményeiknek.

ISO 13485 szabvány az ISO 9001 szabványra épülő olyan tanúsítható nemzetközi minőségirányítási rendszer, amelyet vállakozása orvostechnikai eszközök tervezésére, fejlesztésére, gyártására, valamint az ilyen eszközökkel összefüggő szolgáltatások tervezésére, fejlesztésére és megvalósítására tud alkalmazni.

ISO 13485 tanúsítvánnyal piacképessé, versenyképessé teszi orvostechnikai termékeit és szolgáltatásait.

 

Szolgáltatásunk:

  • ISO 13485 kidolgozása,tanácsadás, felkészítés tanúsító auditra
  • CE megfelelőségi jelölés előkézsítése, tanácsadás, a megfelelőség értékelési eljárás, kockázat értékelési eljárás elvégzése, a megfelelőségi nylatkozat feltételeinek kidolgozása a nyilatkozat összeállítása.
  • Rendszerismereti képzés